Résumé des caractéristiques - MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure desodium.............................................................................................................0,900 g
Pour 100 ml
Excipients à effet notoire : phosphates (1,25 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d’œil sec dans ses manifestationsmodérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Posologie· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, 3 à4 fois par jour et jusqu’à 8 fois si les troubles liés à l’hypolacrymiele nécessitent.
· 1 ml de collyre contient 31 gouttes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser desmachines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de légères irritations oculaires.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC :S01XA20.
Ce collyre est un humidificateur de la cornée :
· Il ne possède pas d’activité pharmacologique mais agit par un effetmécanique (lubrification, hydratation) ;
· Il supplée à l’insuffisance de sécrétion des larmes, enreconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate desodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture du flacon : Ne pas conserver le flacon entamé au-delà de8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 181 8 0 : 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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