Notice patient - MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
Dénomination du médicament
MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer(perfusion)
Fotémustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUPHORAN®,poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
3. Comment utiliser MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéralà diluer (perfusion)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MUPHORAN poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Cytostatique, agent alkylant – code ATC: L01AD05
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladiescérébrales ou certaines maladies de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MUPHORANpoudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
N’utilisez jamais MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion) :
· si vous êtes allergique à la fotémustine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez les femmes enceintes ou allaitantes (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »),
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Autres médicaments et MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion) »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avertissement
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique «N’utilisez jamais MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion)») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir rubrique « Autresmédicaments et MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer(perfusion) »).
MUPHORAN® n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent.
Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, la diminution du nombre deplaquettes et de globules blancs ainsi que l’apparition de troublesgastro-intestinaux sont plus fréquentes.
Des cas de leucémies aigues (cancers du sang) et de dysplasies (anomalies)de la moelle osseuse ont été rapportés chez les patients traités par cetteclasse de médicaments.
Précautions
Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse. Celle-ci comporte habituellement :
· Un examen médical,
· Des examens biologiques précisant notamment l’état du sang(numération et formule sanguines), de la fonction hépatique. Cettesurveillance est particulièrement étroite, en cas d’anomalies de lanumération sanguine, ou de traitements cytostatiques antérieurs ouassociés.
Ce médicament contient 80% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire1,3 g d’alcool pour 100 mg de fotémustine, ce qui équivaut à 32 ml debière et à 13,3 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereusechez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MUPHORAN®,poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion).
Enfants et Adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéralà diluer (perfusion)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contrela fièvre jaune (voir rubrique «N’utilisez jamais MUPHORAN®, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer (perfusion) »).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique «N’utilisez jamais MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion)») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir rubrique «Avertissement »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez jamais MUPHORAN® si vous êtes enceinte ou si vous désirezêtre enceinte. Vous devez utiliser un moyen de contraception adéquat pendantla durée de votre traitement par MUPHORAN®. Si vous apprenez que vous êtesenceinte pendant votre traitement par MUPHORAN®, prévenez immédiatement votremédecin.
N’utilisez jamais MUPHORAN® si vous allaitez.
Si vous désirez être enceinte ou allaiter, parlez-en d’abord à votremédecin.
Les hommes traités par MUPHORAN® doivent aussi employer des moyens decontraception efficaces pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas recommandé de conduire immédiatement aprèsl’administration de MUPHORAN®.
MUPHORAN®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)contient de l’éthanol à 96% v/v.
3. COMMENT UTILISER MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion) ?
MUPHORAN® vous sera administré par un professionnel de santé expérimentédans l’utilisation des agents cytotoxiques.
Posologie
Le traitement habituel comporte des perfusions intraveineuses, une injectionpar semaine, 3 semaines de suite, suivies d’un repos de 4 à 5 semaines,puis une injection toutes les 3 semaines.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votremédecin.
Mode et voie d’administration
La solution doit être préparée extemporanément et être utilisée àl’abri de la lumière : par voie intraveineuse en perfusion d’une duréed’une heure.
Eviter tout contact cutané, muqueux et toute absorption de la solutionreconstituée.
Le port d’un masque et de gants de protection est conseillé lors de lapréparation de la solution. En cas de projection, laver abondammentà l’eau.
Dissoudre le contenu du flacon de fotémustine avec 4 ml de solutéalcoolique stérile, exactement mesurés puis, compte tenu de la dose prescriteà injecter, diluer la solution dans du soluté glucosé isotonique à 5 % pourl’administration en perfusion intraveineuse.
Le matériel contaminé et la solution non utilisée doivent être éliminésdans les conditions de sécurité.
Si vous avez utilisé plus de MUPHORAN®, poudre et solution pour usageparentéral à diluer (perfusion) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MUPHORAN®, poudre et solution pour usageparentéral à diluer (perfusion)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MUPHORAN®, poudre et solution pour usageparentéral à diluer (perfusion)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très Fréquent (survenue chez plus de 1 utilisateur sur 10) :
· Baisse des globules blancs et des plaquettes sanguines, cette baisse esttardive (habituellement 4 à 6 semaines après le début du traitement). Labaisse des globules blancs peut s’accompagner de frissons et de fièvre quinécessitent immédiatement un avis médical,
· Anémie (Diminution du nombre de globules rouges),
· Nausées et vomissements modérés dans les 2 heures qui suiventl’injection,
· Elévations modérées, transitoires et réversibles des marqueurssanguins de l’activité du foie (transaminases, phosphatases alcalines etbilirubine).
Fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de1 utilisateur sur 100)
· Diarrhées, douleurs abdominales,
· Température,
· Phlébite (gonflement, douleur, rougeur de la veine) au pointd’injection en cas d’incident de perfusion.
Peu Fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plusde 1 utilisateur sur 1 000)
· Démangeaisons ; peuvent aussi s’observer des fourmillements, destroubles du goût et des troubles de la conscience transitoires etrégressifs,
· Elévation transitoire de l’urée,
· Une baisse simultanée des globules blancs, des globules rouges et desplaquettes peut survenir.
Rare (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 1 000 mais chez plus de1 utilisateur sur 10 000) :
· De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoireaiguë de l’adulte) ont été observés en cas d’association à un autremédicament (dacarbazine). Une toxicité pulmonaire à type de pneumopathieinterstitielle (inflammation des poumons caractérisée par une toux et desdifficultés à respirer, souffle court (dyspnée)) a également étérapportée avec la fotémustine,
· Les anti-cancéreux de cette classe ont été associés à un risquepotentiel de maladies de la moelle osseuse et du sang. A doses cumuléesélevées, de rares cas ont été rapportés avec MUPHORAN, en association ounon avec d’autres chimiothérapies, avec ou sans radiothérapie.
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· Des cas d’inflammation du foie (hépatites) ont également étéobservés.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Ilfaut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer (perfusion) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP.
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°Cet à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer(perfusion)
· La substance active est :
Fotémustine.....................................................................................................................208,00 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Solvant : éthanol à 96 % v/v (voir rubrique 2.), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer(perfusion) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour usageparentéral à diluer (perfusion).
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
CENEXI – LABORATOIRES THISSEN SA
RUE DE LA PAPYREE 2–4
1420-BRAINE L’ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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