Résumé des caractéristiques - MUPIROCINE ARROW 2 %, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUPIROCINE ARROW 2 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mupirocine.................................................................................................................................2 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :
· impétigos et dermatoses impétiginisées :
o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombrede lésions ;
o en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapiegénérale adaptée dans les formes les plus étendues.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Adultes et enfants
Posologie2 à 3 applications par jour après nettoyage de la surface infectée.
Durée du traitementLe traitement sera poursuivi pendant 5 à 10 jours à titre indicatif etselon la nature, la gravité de la lésion et l'efficacité obtenue.
Mode d'administrationLa zone traitée peut être recouverte d'une gaze stérile ou de tout autrepansement occlusif.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· allergie à la mupirocine ;
· allergie au polyéthylène-glycol ;
· en application sur le sein lors d'infections mammaires, en casd'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette pommade n'est pas destinée à l'usage ophtalmique ou intra-nasal.
Risque de sélection de bacilles à Gram négatif (Pseudomonas).
Précautions d'emploi· La pommade est inodore, s'enlève à l'eau et ne tache pas.
· En cas d'application sur le visage, évitez tout contact avecles yeux.
· En raison de la présence de polyéthylène-glycol, qui est absorbé encas de plaie ouverte puis éliminé par voie rénale, la pommade à lamupirocine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentantde grandes plaies ou brûlures et souffrant d'une insuffisance rénale sévèreou modérée.
· La mupirocine ne doit pas être utilisée sur les dermatoses étendues(plus de 20 pour cent de la surface corporelle) ou au long cours dans lesdermatoses chroniques infectées en raison du risque potentiel d'émergence desouches résistantes à la mupirocine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives, ni lamélanger avec d'autres pommades dermiques, au risque d'une dilution du produitentraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altérationdes caractéristiques de pénétration à travers la peau de cette pommade à lamupirocine, de l'autre produit ou des deux, et d'une perte de stabilité de lapommade.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de lagrossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniquessoient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sontrassurantes.
AllaitementCe médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Eviter l'application sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques rares cas de picotements et de brûlure ont été observés,toujours localisés au site d'application.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité dues à la mupirocineou à l'un de ses excipients à type d'éruption, urticaire ou d'œdème deQuincke, ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBIOTIQUES A USAGE TOPIQUE, CodeATC: D06AX09.
La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit parfermentation de Pseudomonas fluorescens.
Il possède une structure originale qui ne s'apparente à aucun des agentsantibactériens actuellement disponibles en clinique.
Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversibleet spécifique avec l'isoleucyl t-RNA synthétase.
En raison de ce mode d'action original, il n'y a pas de résistance croiséeavec les autres familles d'antibiotiques. De plus, les tests in vitro ontmontré une évolution très lente du taux d'émergence de souchesrésistantes.
La mupirocine aux concentrations que l'on peut atteindre en usage local estbactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
La concentration critique sépare les souches sensibles des souchesrésistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données nepeuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilitéd’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Staphylococcus aureus | |
Streptocoques bêta-hémolytiques |
L’émergence de souches mupirocine-R est possible.
Le risque potentiel d'un impact écologique naso-pharyngé avec sélection deflore, surtout vis-à-vis des bacilles à Gram négatif dont le Pseudomonas, n'apas été évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale chez l'homme, la mupirocine est très peuabsorbée.
Après administration orale ou parentérale, la mupirocine est rapidementmétabolisée en métabolites sans activité antimicrobienne. En conséquence,elle est réservée exclusivement à l'usage local.
Après application de pommade marquée au carbone 14 sur la peau d'un sujetsain suivie d'une occlusion de 24 heures, on n'observe pas d'absorptionsystémique mesurable de l'antibiotique, l'activité antimicrobienne persistedans les couches externes de la peau jusqu'à 48 heures aprèsl'application.
Le métabolite inactif : acide monique produit par contact avec la peau estdétectable jusqu'à 1 semaine après l'application.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 400, macrogol 3350.
6.2. Incompatibilités
Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives ni lamélanger avec d'autres pommades dermiques
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de 15 jours.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium blanc de 15 g (aluminium vernis).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ce médicament ne présente pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 753 5 7 : 15 g en tube (aluminium vernis).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 novembre 2016
Date de dernier renouvellement : JJ mois AAAA
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
07 mars 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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