MUPIROCINE MYLAN 2 %, pommade - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MUPIROCINE MYLAN 2 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mupirocine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........2 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

· impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombrede lésions ;

o en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapi­egénérale adaptée dans les formes les plus étendues.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Adultes et enfants

2 à 3 applications par jour après nettoyage de la surface infectée.

Le traitement sera poursuivi pendant 5 à 10 jours à titre indicatif etselon la nature, la gravité de la lésion et l'efficacité obtenue.

La zone traitée peut être recouverte d'une gaze stérile ou de tout autrepansement occlusif.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· allergie à la mupirocine ;

· allergie au macrogol ;

· en application sur le sein lors d'infections mammaires, en casd'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette pommade n'est pas destinée à l'usage ophtalmique ou intra-nasal.

Risque de sélection de bacilles à Gram négatif (Pseudomonas).

· La pommade est inodore, s'enlève à l'eau et ne tache pas.

· En cas d'application sur le visage, évitez tout contact avecles yeux.

· En raison de la présence de macrogol, qui est absorbé en cas de plaieouverte puis éliminé par voie rénale, la pommade à la mupirocine devra êtreutilisée avec précaution chez les patients présentant de grandes plaies oubrûlures et souffrant d'une insuffisance rénale sévère ou modérée.

· La mupirocine ne doit pas être utilisée sur les dermatoses étendues(plus de 20 pour cent de la surface corporelle) ou au long cours dans lesdermatoses chroniques infectées en raison du risque potentiel d'émergence desouches résistantes à la mupirocine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives, ni lamélanger avec d'autres pommades dermiques, au risque d'une dilution du produitentraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altérationdes caractéristiques de pénétration à travers la peau de cette pommade à lamupirocine, de l'autre produit ou des deux, et d'une perte de stabilité de lapommade.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de lagrossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniquessoient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sontrassurantes.

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Eviter l'application sur les seins.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques rares cas de picotements et de brûlures ont été observés,toujours localisés au site d'application.

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité dues à la mupirocineou à l'un de ses excipients à type d'éruption, urticaire ou d'œdème deQuincke, ont été rapportées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTIBIOTIQUES A USAGE TOPIQUE, codeATC : D06AX09.

La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit parfermentation de Pseudomonas fluorescens.

Il possède une structure originale qui ne s'apparente à aucun des agentsantibac­tériens actuellement disponibles en clinique.

Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversibleet spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.

En raison de ce mode d'action original, il n'y a pas de résistance croiséeavec les autres familles d'antibiotiques. De plus, les tests in vitro ontmontré une évolution très lente du taux d'émergence de souchesrésistantes.

La mupirocine aux concentrations que l'on peut atteindre en usage local estbactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La concentration critique sépare les souches sensibles des souchesrésistan­tes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données nepeuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilitéd’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

L’émergence de souches mupirocine-R est possible.

Le risque potentiel d'un impact écologique naso-pharyngé avec sélection deflore, surtout vis-à-vis des bacilles à Gram négatif dont le Pseudomonas, n'apas été évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale chez l'homme, la mupirocine est très peuabsorbée.

Après application de pommade marquée au carbone 14 sur la peau d'un sujetsain suivie d'une occlusion de 24 heures, on n'observe pas d'absorptionsys­témique mesurable de l'antibiotique, l'activité antimicrobienne persistedans les couches externes de la peau jusqu'à 48 heures aprèsl'application.

Après administration orale ou parentérale, la mupirocine est rapidementméta­bolisée en métabolites sans activité antimicrobienne. En conséquence,elle est réservée exclusivement à l'usage local.

Le métabolite inactif : acide monique produit par contact avec la peau estdétectable jusqu'à 1 semaine après l'application.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 400, macrogol 3350.

6.2. Incompati­bilités

Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives ni lamélanger avec d'autres pommades dermiques.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de 15 jours.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube aluminium blanc de 15 g (aluminium vernis).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 753 3 3: 15 g en tube (aluminium vernis).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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