Résumé des caractéristiques - MUXOL, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUXOL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol.....................................................................................................0,300 g
Quantité correspondant à ambroxol base.............................................................................0,273 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient à effet notoire: Sorbitol, parahydroxybenzoate de propyle et deméthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrated'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituantsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament ne doit pas être pris par des patients présentant desproblèmes rares d’intolérance au fructose.
· L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer uneffet laxatif modéré.
· Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrated’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruptioncutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de lamuqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit êtreimmédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
· Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au coursd'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique duchlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système gastro-intestinal :
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées,vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de laposologie.
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, angio-œdème et prurit.
Affections de la peau et du tissu cutanée :
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythèmepolymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustuloseexanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée : céphalées et de vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES
Code ATC : R05CB06
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétionbronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmentel'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteinten deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusionextravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination estessentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sousforme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), parahydroxybenzoate deméthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane (acétate de furfuryle,acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de méthyl-3-butényle,acétoïne, butyrate d'amyle, delta-décalactone, eugénol, pipéronal,propionate de benzyle, maltol, vanilline, propylène-glycol), acide citriquemonohydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
180 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 243 4 5 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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