MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties :

Traitement :

· dermatophyties de la peau glabre,

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils,

· traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongiqueassocié est à discuter.

Traitement d'appoint :

· teignes,

· folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableausuivant :

1. CANDIDOSES

· Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital…

– non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

– macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège.

émulsion

8 jours, soit 1 flacon

· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

émulsion

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

· Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTES

· Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

· Intertrigo génital et crural :

2 à 3 semaines

– non macéré

crème

environ 2 à 3 tubes

– macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

· Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

· Mycoses des poils : folliculites, kérion, syscosis

émulsion

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent trèslimitées.

· Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par MYCOAPAISYL et après son arrêt (voirrubrique 4.5).

· Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationap­paraît, le traitement doit être interrompu. MYCOAPAISYL 1 %, poudre pourapplication cutanée contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pourprévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez lesenfants et les nourrissons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Quelle que soit la voie de l’administration de l’éconazole :

Augmentation de l’effet de l’antivitamine Koral et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologiede l’antivitamine Koral pendant le traitement par l’éconazole et aprèsson arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %)après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'étudesadéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation deMYCOAPAISYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiqu­espertinentes. En conséquence, MYCOAPAISYL ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère. MYCOAPAISYL peut être utilisé au cours des deuxièmeet troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte surles risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'é­conazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée deMYCOAPAISYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazolepour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudencedevrait être exercée quand MYCOAPAISYL est utilisé par des mères quiallaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % – 2 %)sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effetssysté­miques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson,(en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) ilfaut être attentif à cette éventualité.

· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations debrûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau ; ces manifestation­sn'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluéesur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit parla forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essaisclini­ques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classéspar Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

MYCOAPAISYL ne doit être utilisé que par voie cutanée.

En cas d’inhalation accidentelle MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, poudre pourapplication cutanée contenant du talc, il existe un risque de blocage des voiesaériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants.L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs etimpose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, uneintubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilationar­tificielle doivent être envisagés.

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersis­tent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUES POUR UTILISATIONTO­PIQUE, – DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imiclazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du PityriasisVer­sicolor),

· moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cy­toplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nu­cléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentration­sfongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE S.A.S

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 763 7 0 : 20 g en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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