Résumé des caractéristiques - MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotrimazole.....................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé vaginal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé vaginal.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment àCandida.
En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter letraitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% surles lésions.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUn comprimé vaginal le soir au coucher, en administration unique, introduitprofondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un deuxième comprimévaginal peut être administré.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doitêtre sollicité.
Mode d’administrationUtilisation sans applicateur :
Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimédans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. Lafaçon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genouxrepliés et écartés.
Utilisation avec applicateur :
Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possibledans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile deprocéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
1. Sortez l’applicateur de son emballage. Retirez le piston et le verrourouge de l’applicateur.
2 – Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dansl'extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston, sur lequel estplacé le verrou, dans l’applicateur, jusqu'à ce que vous sentiezun clic.
3 – Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston,puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone depréhension à motifs.
4 – Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension àmotifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrêtepour insérer le comprimé vaginal.
5 – Après utilisation, démontez toutes les parties de l’applicateurpour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (nonbouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie.Conservez-les dans un endroit propre et sûr.
Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, horsde la portée des enfants.
L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé Mycohydralinnécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheressevaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement.Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en positioncouchée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
Mises en gardes spécialesUn avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagned’un des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions d’emploiEn cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide(pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou dediaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risquede rupture du préservatif ou du diaphragme)
Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycosevulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuelpourrait être envisagé.
L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant lagrossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimuspeut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernésdoivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosageen Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveauxplasmatiques respectifs peut être conduite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazolepar voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risquetératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pasmis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse sinécessaire.L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant lagrossesse.
AllaitementLes données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montréune excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pasde données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effetsur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesureoù l’exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazoleadministré par voie vaginale est négligeable.
Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.
FertilitéAucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a étéréalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de cemédicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, onpeut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, unerésorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cetteéventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché duclotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurfréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des donnéesdisponibles :
Affections du système immunitaire :
· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique etangioedemes,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Urticaire, rash
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
· Irritations au site d’application, œdème, douleur au sited’application
Affections vasculaires :
· Syncope, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales,inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal,sensations de brûlures vulvo-vaginales.
Affections gastro-intestinales :
· Douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G01AF02.
G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandéspour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par dessymptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement,rougeur, gonflement et douleur.
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effetantifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, lesmoisissures, les levures, etc.
En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peutavoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse del’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels dela membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux élémentsfavorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrementsensibles.
In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries etdes cocci à gram positif (à l’exception des entérocoques) et ce à desconcentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre desubstrat.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur lesmicroorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerellavaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).
Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à desespèces de champignons sensibles, le développement des résistancessecondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dansdes cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible.Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude des données précliniques (toxicité à dose répétée,génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) ne révèlent aucun risqueparticulier chez l’Homme.
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effetdu médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude deseffets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline,lactate de calcium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 comprimé vaginal sous plaquette (PA/aluminium/PVC) avecapplicateur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 658 1 4 : 1 comprimé sous plaquette (PA/aluminium/PVC) avecapplicateur
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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