Résumé des caractéristiques - MYCOHYDRALIN, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOHYDRALIN, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotrimazole............................................................................................................................1,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire :
Alcool cétostéarylique, alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginaleà levures sensibles.
Le traitement peut être renouvelé si nécessaire, cependant, des infectionsrécurrentes peuvent indiquer un cause médicale sous-jacente. La patiente doitconsulter son médecin si les symptômes réaparaissent.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir aprèstoilette et séchage des lésions à traiter.
Durée du traitement : 1 semaine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUn avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'undes symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement.
· Douleurs abdominales basses.
· Douleurs au dos ou aux épaules.
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.
· Hémorragie vaginale.
Précautions d’emploiPour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savonà pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Eviter l'application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue etde la portée des enfants.
Les douches vaginales doivent être évitées.
L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou dediaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risquede rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycosevulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doitêtre envisagé.
Informations sur les excipients à effet notoire ;
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par gramme. L’alcoolbenzylique peut provoquer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimuspeut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernésdoivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosageen Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveauxplasmatiques respectifs peut être conduite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazolepar voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risquetératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pasmis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse sinécessaire.
AllaitementLes données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montréune excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le laitmaternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite àla clotrimazole administrée par voie vaginale est négligeable.
Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.
FertilitéAucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a étéréalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de cemédicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MYCOHYDRALIN, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, onpeut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, unerésorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cetteéventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché duclotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurfréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des donnéesdisponibles :
Affections du système immunitaire :
· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique etangioedemes,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Urticaire, rash
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
· Irritations au site d’application, œdème, douleur au sited’application
Affections vasculaires :
· Syncope, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales,inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal,sensations de brûlures vulvo-vaginales.
Affections gastro-intestinales :
· Douleurs abdominales, nausées
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur unegrande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou paringestion orale non souhaitée, est peu probable.
Il n’existe pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ETHORMONES SEXUELLES
Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandéspour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par dessymptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement,rougeur, gonflement et douleur.
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effetantifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, lesmoisissures, les levures.
En fonction de sa concentration au site d'infection, le clotrimazole peutavoir un effet fongistatique ou fongicide.
Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant desdysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. Invitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la proliférationfongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur lesmicroorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerellavaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroides).
Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à desespèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistancessecondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans descas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentescouches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes del'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long desfollicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales. Le taux de résorption systémique est indétectable, 0,1% et 0,5% environde la dose appliquée sont retrouvées dans les urines. Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité,carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulierchez l’homme.
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effetdu médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude deseffets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcoolcétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 20 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 947 8 8: 20 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 340 118 8 7: 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page