MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculéMycop­hénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMYCOPHE­NOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents immunosuppresseurs, code ATC:L04AA06.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé pour empêcher votreorganisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé.MYCOPHE­NOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé en même temps que d'autresmédicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

MISES EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des faussescouches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconsignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets dumycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votremédecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate­.Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques «Mises en garde et précautions d’emploi » et « Grossesse, allaitement etfertilité ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pasfourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car lemycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des faussescouches.

· Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir êtreenceinte.

· Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse,alla­itement er fertilité»).

· Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une dessituations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du mycophénolate­mofétil.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE­MOFETIL ACCORD HEALTHCARE :

· Si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre,angine), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels.

· Si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmesdigestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.

· Si vous prévoyez de concevoir un enfant ou si vous tombez enceintependant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.

· Si vous présentez un déficit héréditaire rare en hypoxanthine-guaninephospho­ribosyl-transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan etKelley-Seegmiller.

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ousi vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant deprendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.

Enfants et adolescents

Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans : la dose recommandée deMYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est de 600 mg/m2, administrée par voieorale deux fois par jour (jusqu’à un maximum de 2 g par jour). MYCOPHENOLATE­MOFETIL ACCORD HEALTHCARE doit uniquement être prescrit aux patients dont lasurface corporelle est supérieure à 1,5 m2, à la dose de 1 g deux fois parjour (dose journalière de 2 g). Comme certains effets indésirablessur­viennent plus fréquemment dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.8)comparati­vement aux adultes, une réduction temporaire de la dose ou l’arrêttemporaire du traitement peut s’avérer nécessaire ; ceci devra prendre encompte les facteurs cliniques pertinents, notamment la sévérité de l’effetindésirable.

Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans) : on dispose de donnéeslimitées en termes de sécurité d’emploi et d’efficacité chez les enfantsde moins de 2 ans. Ces données limitées sont insuffisantes pour établir desrecommandations posologiques, c’est pourquoi l’utilisation du médicamentest déconseillée dans ce groupe d’âge.

Les effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE réduit les mécanismes de défensede votre organisme. De ce fait, le risque de cancer de la peau estaugmenté.

Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayonsUV. Pour cela, vous devez :

· porter des vêtements protecteurs appropriés qui couvrent égalementvotre tête, votre cou, vos bras et vos jambes.

· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

En effet, le mycophénolate mofétil peut modifier les effets des autresmédicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets demycophénolate mofétil.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant decommencer votre traitement par mycophénolate mofétil si vous prenez l’un desmédicaments mentionnés ci-dessous :

· azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votreimmunité – médicaments donnés après une greffe d’organe ;

· cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés decholestérol ;

· rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter desinfections telles que la tuberculose ;

· antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour desproblèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûluresd’estomac ;

· chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dansleur sang ;

· antibiotiques – utilisés pour traiter les infectionsbac­tériennes ;

· isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques ;

· telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ;

· aciclovir, valaciclovir ou ganciclovir.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours devotre traitement par mycophénolate mofétil, parlez-en d’abord à votremédecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccinvous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement parmycophénolate mofétil et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté letraitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant letraitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 90 jours aprèsavoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé avecdes aliments et des boissons

La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par lemycophénolate mofétil.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception chez la femme prenant du mycophénolate mofétil

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliserdeux méthodes de contraception efficaces avec mycophénolate mofétil :

· Avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil ;

· Pendant la totalité de votre traitement par mycophénolate­mofétil ;

· Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement parmycophénolate mofétil.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plusadaptée. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception carcela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dèsque possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir étéefficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’undes cas suivants :

· Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans etque vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sontarrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encorepossible que vous deveniez enceinte) ;

· Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés parchirurgie (salpingoovari­ectomie bilatérale) ;

· Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie) ;

· Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée quia été confirmée par un gynécologue spécialisé) ;

· Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent unegrossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésieutérine ;

· Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore sesrègles.

Contraception chez l’homme prenant du mycophénolate mofétil

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate­.Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Parmesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminineutilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durantles 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par mycophénolate­mofétil.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risquespotentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte oudésirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas degrossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votreorgane transplanté si :

· Vous désirez être enceinte.

· Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoirmanqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruelsinha­bituels, ou suspectez d’être enceinte.

· Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode decontraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devezinformer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre dumycophénolate mofétil jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortementsspon­tanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23–27%) chezle bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont étérapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais­fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube quiconnecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (parexemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalementdé­veloppés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de cesmalformations. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devezfournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devezsuivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés parvotre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin des’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas de mycophénolate mofétil si vous allaitez. En effet, defaibles quantités de mycophénolate mofétil peuvent passer dans le laitmaternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE pouvaitaltérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils oudes machines.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculécontient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle des comprimés de mycophénolate mofétil est lasuivante :

Combien de comprimés de mycophénolate mofétil doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. Laposologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussilongtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organegreffé.

Greffe du rein

Adultes :

· La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant lagreffe.

· La dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g desubstance active) répartis en deux prises distinctes.

· Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

· La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

· Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de lasurface du corps (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prisedeux fois par jour.

Greffe du cœur

Adultes :

· La première dose est administrée dans les 5 jours suivant lagreffe.

· La posologie journalière est de 6 comprimés (équivalent à 3 g desubstance active) répartis en deux prises distinctes.

· Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants:

· Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation demycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede cœur.

Greffe du foie

Adultes:

· La première dose orale de mycophénolate mofétil vous sera administréeau moins 4 jours après la greffe et lorsque vous serez capable d'avaler desmédicaments.

· La dose journalière recommandée est de 6 comprimés (équivalent à3 g de principe actif) répartis en deux prises distinctes.

· Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants:

· Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation demycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede foie.

Comment prendre les comprimés de mycophénolate mofétil ?

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE que ce quivous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris par inadvertance descomprimés de mycophénolate mofétil, consultez immédiatement un médecin ouallez directement à l'hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-ledès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre auxheures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé :

L'arrêt de votre traitement par les comprimés de mycophénolate mofétilpeut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. N'arrêtez jamais deprendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent :

· Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal degorge ;

· Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;

· Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, dela langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avezpeut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’uneanaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, ladiminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang,l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrementvos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

· du nombre de vos cellules sanguines ;

· du taux des substances contenues dans votre sang, telles que le sucre, lesgraisses ou le cholestérol.

Défenses contre les infections

Le mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afind'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme nesera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre lesinfections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections qued'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de labouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du systèmeurinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament(im­munosuppresse­urs), un très petit nombre de malades traités parmycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules dusang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organismepeuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’uneanaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles dusommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou desarticulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippalet œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

· acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit(démange­aisons).

Troubles urinaires tels que:

· problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

· Gonflement des gencives et aphtes ;

· Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac ;

· Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes defoie ;

· Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit,fla­tulence.

Troubles du système nerveux tels que :

· sensation de somnolence ou engourdissement ;

· tremblements, spasmes musculaires, convulsion ;

· dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

· modification de la pression artérielle, caillot dans le sang, rythmecardiaque inhabituel ;

· douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit oùvous avez eu la perfusion.

Troubles pulmonaires tels que :

· pneumonie, bronchite ;

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasi­e(dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielledu poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement,par­lez-en à votre médecin ;

· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine ;

· sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

· perte de poids, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses(bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver laplaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de lalumière.

Rapportez toujours tout médicament inutilisé à votre pharmacien. Ne leconservez que si votre médecin vous le demande.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

Mycophénolate­mofétil......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......500 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-90, hydroxypropyl­cellulose,talc purifié, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY 03B50110 violet (hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 400, indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir(E172)), talc purifié.

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est un comprimé en forme de gélulebiconvexe, pelliculé, de couleur violette, portant l'inscription en creux «AHI » sur une face et « 500 » sur l'autre face. Boîte de 50, 150 et250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD – NORTH HARROW HA1 4HF MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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