Notice patient - MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Dénomination du médicament
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Mycophénolate mofétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC L04AA06.
Le nom de votre médicament est MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg,gélule.
Dans cette notice, le nom abrégé mycophénolate mofétil EG estutilisé.
Ce médicament contient du mycophénolate mofétil.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés «immunosuppresseurs ».
Le mycophénolate mofétil est utilisé pour prévenir le rejet, par votreorganisme d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.
Le mycophénolate mofétil est prescrit en même temps que d'autresmédicaments : la ciclosporine et les corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des faussescouches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconsignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets dumycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions. Si vous necomprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vousles expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vouségalement aux informations supplémentaires dans les rubriques «Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception etallaitement ».
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acidemycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pasfourni de test de grossesse
· négatif avant votre première prescription, car le mycophénolateentraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
· Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir êtreenceinte.
· Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse etallaitement »).
· Si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné(e) par l’une dessituations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre mycophénolatemofétil EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMYCOPHENOLATE MOFETIL EG.
· Si vous avez des signes d'infection tels que la fièvre, ou un malde gorge.
· Si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignementsinexpliqués.
· Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère àl’estomac.
· Si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votretraitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations mentionnées ci-dessus(ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en immédiatement à votre médecinavant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.
Les effets du soleil
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent,le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositionsau soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :
· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votrecou, vos bras et vos jambes
· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, MYCOPHENOLATE MOFETILEG peut modifier les effets des autres médicaments et certains autresmédicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.
En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien avant de commencervotre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG si vous prenez l’un desmédicaments mentionnés ci-dessous:
· azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votreimmunité – médicaments donnés après une greffe d’organe
· cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés decholestérol
· rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter desinfections telles que la tuberculose.
· anti-acides ou inhibiteurs de pompes à protons – utilisés pour desproblèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac
· chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dansleur sang.
Vaccins
Si vous avez besoin d’être vacciné(e) (par un vaccin vivant) au cours devotre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG, parlez-en d’abord à votremédecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccinvous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL EG et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêtéle traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant letraitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG et pendant au moins 90 jours aprèsavoir arrêté le traitement.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule avec des aliments et boissons
La prise d'aliments ou de boissons n'a aucun effet sur votre traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL EG.
Grossesse et allaitement
Contraception chez la femme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL EG
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliserune méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFETIL EG :
· Avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.
· Pendant la totalité de votre traitement par MYCOPHENOLATEMOFETIL EG.
· Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL EG.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plusadaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deuxméthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesseaccidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez quevotre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oubliéde prendre votre pilule contraceptive.
Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’undes cas suivants :
· Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans etque vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sontarrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encorepossible que vous deveniez enceinte).
· Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés parchirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).
· Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).
· Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée quia été confirmée par un gynécologue spécialisé).
· Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent unegrossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésieutérine.
· Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore sesrègles.
Contraception chez l’homme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL EG
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Parmesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminineutilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durantles 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATEMOFETIL EG.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risquespotentiels.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que desalternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplantési :
· Vous désirez être enceinte.
· Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoirmanqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruelsinhabituels, ou suspectez d’être enceinte
· Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode decontraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devezinformer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendreMYCOPHENOLATE MOFETIL EG jusqu’à ce que vous le/la consultiez.
Grossesse
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortementsspontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23–27%) chezle bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont étérapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palaisfendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube quiconnecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (parexemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalementdéveloppés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de cesmalformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un testde grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votremédecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurerque vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Allaitement
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL EG si vous allaitez. En effet, de faiblesquantités de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG peuvent passer dans le lait maternel.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG n’est pas susceptible d’altérer votre capacitéà conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Combien de gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG doit–on prendre ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. Laposologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussilongtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organegreffé.
Greffe du rein
Adultes
· La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant lagreffe.
· La dose journalière est de 8 gélules (2 g de médicament), répartieen 2 prises distinctes.
· Prenez 4 gélules le matin et ensuite 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
· La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
· Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant surla taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètrecarrés ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux foispar jour.
Greffe du cœur
Adultes
· La première dose est administrée dans les 5 jours suivant lagreffe.
· La dose journalière est de 12 gélules (3 g de médicament), répartieen 2 prises distinctes.
· Prenez 6 gélules le matin et ensuite 6 gélules le soir.
Enfants
Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation deMYCOPHENOLATE MOFETIL EG chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede cœur.
Greffe du foie
Adultes
La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG vous sera donnée aumoins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avalerles médicaments.
La posologie journalière est de 12 gélules (3 g de médicament),répartie en 2 prises distinctes.
Prenez 6 gélules le matin et ensuite 6 gélules le soir.
Enfants
Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation deMYCOPHENOLATE MOFETIL EG chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede foie.
Mode d’administration
Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau.
· Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
· Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vosyeux ou avec votre bouche. Si cela arrive, rincez abondamment à l’eaucourante.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec votrepeau. Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG que vous n’auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Siune autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devraégalement consulter immédiatement un médecin ou aller directement àl’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule :
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-ledès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre auxheures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule :
N’interrompez pas votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG à moinsque le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement,vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent :
· Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un malde gorge.
· Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués.
· Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, dela langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avezpeut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’uneanaphylaxie, un angio-oedème).
Problèmes courants
Parmi les inconvénients les plus fréquents on note la diarrhée, ladiminution du nombre de globules blancs ou rouges dans le sang, les infectionset les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analysessanguines afin de vérifier toute modification :
· du nombre de vos cellules sanguines.
· du taux de substances contenues dans le sang, telles que le sucre, lesgraisses ou le cholestérol.
Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effetsindésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, unediminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Défense contre les infections
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG réduit les défenses de votre organisme afind’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme nesera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre lesinfections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections qued'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de labouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du systèmeurinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d’autres patients prenant le même type de médicament(immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités parMYCOPHENOLATE MOFETIL EG ont développé des cancers des tissus lymphoïdes etdes cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organismepeuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'uneanaphylaxie, un angio-œdème), fièvre, sensation de grande fatigue, troublesdu sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou desarticulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippalet œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que :
· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules dela peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Problèmes urinaires tels que :
· problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
· gonflement des gencives et aphtes,
· inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac,
· troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmesde foie,
· constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit,flatulence.
Troubles du système nerveux tels que :
· étourdissements, somnolence ou engourdissement,
· tremblements, spasmes musculaires, convulsions,
· sensation d’anxiété ou de dépression, troubles de la pensée ou del'humeur.
Problèmes cardiaques et veineux tels que :
· modification de la pression artérielle, battements de cœur inhabituels,dilatation des vaisseaux sanguins.
Problèmes pulmonaires tels que :
· pneumonie, bronchite,
· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie(dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielledu poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement,parlez-en à votre médecin.
· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
· sinusite.
Autres problèmes tels que :
· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses(bleus),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
· La substance active est :
Mycophénolatemofétil...................................................................................................250 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Corscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172)
Encre d’impression noire
Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde depotassium.
Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Gélule en gélatine de taille 1, de couleur bleue opaque pour la coiffe etrose opaque pour le corps portant les mentions imprimées en noir «APO» et «M250». Ces gélules contiennent une poudre de couleur blanche àblanc cassé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule est disponible sous plaquettes de50, 100 et 300 gélules et en flacons de 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
APOTEX NEDERLAND B.V.
ARCHIMEDESWEG 2
2333 CN LEIDEN
PAYS-BAS
ou
S.A. EUROGENERICS B.V.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22
1020 BRUSSEL
BELGIQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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