MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMYCOPHE­NOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient dumycophénolate mofétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés «immunosuppres­seurs ».

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ est utilisé pour prévenir le rejet, par votreorganisme de l’organe transplanté :

· un rein, un cœur ou un foie.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ doit être prescrit en même temps que d'autresmédica­ments :

· la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des faussescouches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconsignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets dumycophénolate sur les bébés à naître et vous donner une informationécrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complétement ces instructions, demandez à votremédecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate­.Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques «Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, àl’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament(listés à la rubrique 6),

· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pasfourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car lemycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des faussescouches,

· si vous êtes enceinte, ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir êtreenceinte,

· si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse,con­traception et allaitement),

· si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une dessituations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE­MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un malde gorge,

· si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignementsinex­pliqués,

· si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère àl’estomac,

· si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votretraitement ou le traitement de votre partenaire par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ500 mg, comprimé pelliculé,

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ousi vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant deprendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Les effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ réduit vos défenses immunitaires. Parconséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.

Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pourcela, vous devez :

· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votrecou, vos bras et vos jambes,

· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, MYCOPHENOLATE­MOFETIL SANDOZ peut modifier les effets des autres médicaments et certainsautres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien, avant de commencervotre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous prenez l’un desmédicaments mentionnés ci-dessous :

· azathioprine ou des médicaments qui diminuent fortement votreimmunité – médicaments donnés après une greffe d’organe,

· cholestyramine -utilisée pour traiter des taux élevés decholestérol,

· rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter desinfections telles que la tuberculose,

· antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons – utilisés pour desproblèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac,

· chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dansleur sang,

· antibiotiques – utilisés pour traiter les infectionsbac­tériennes,

· isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques,

· telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours devotre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ, parlez-en d’abord à votremédecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra indiquer quel vaccin vouspouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 6 semaines après avoirarrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendantle traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 90 joursaprès avoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitementpar MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception chez les femmes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte vous devez utiliserune méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ :

· avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ,

· pendant toute la durée de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ,

· durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plusadaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deuxméthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesseacci­dentelle. Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez quevotre contraception pourrait ne pas être efficace ou si vous avez oublié deprendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’undes cas suivants :

· vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans etque vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sontarrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encorepossible que vous deveniez enceinte),

· vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés parchirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale),

· votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie),

· vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée quia été confirmée par un gynécologue spécialisé),

· vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent unegrossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésieutérine,

· vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore sesrègles.

Contraception chez les hommes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausses couches si le père a pris du mycophénolate­.Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Parmesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminineutilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement etpendant 90 jours après l’arrêt du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risquespotentiels et des traitements alternatifs.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous informera des risques en cas de grossesse et desalternatives que vous pouvez prendre pour éviter le rejet de votre organetransplanté si :

· vous planifiez une grossesse,

· vous manquez ou pensez avoir manqué vos règles, ou avez des saignementsmen­struels inhabituels ou suspectez d’être enceinte,

· vous avez eu des rapports sexuels sans une méthode de contraceptionef­ficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par le mycophénolate, vousdevez informer immédiatement votre médecin. Cependant, continuez à prendreMYCOPHE­NOLATE MOFETIL SANDOZ jusqu’à ce que vous l’ayez vu.

Grossesse

Le mycophénolate provoque de très nombreuses fausses couches (50 %) et desmalformations congénitales sévères chez le nouveau-né (23 à 27 %). Lesmalformations congénitales qui ont été rapportées incluent des anomalies desoreilles, des yeux, du visage (fente labiale/palatine), de développement desdoigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac), lesreins et le système nerveux (par exemple spina bifida : les os de la colonnevertébrale ne sont pas correctement développés). Votre enfant peut êtreaffecté par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de commencer le traitement et devez suivre lesconseils contraceptifs donnés par votre médecin. Votre médecin peut vousdemander plus d’un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pasenceinte avant de commencer le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous allaitez. De petitesquantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le mycophénolate mofétil a une influence modérée sur votre capacité àconduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentezsomnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ouinfirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils nide machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par doseadministrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Combien de comprimé pelliculé de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ doit-onprendre

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié.

La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivraaussi longtemps qu’il sera nécessaire pour prévenir du rejet de l’organegreffé.

Greffe de rein

Adultes

· la première dose est administrée au cours des 3 jours suivant lagreffe,

· la dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g desubstance active), pris en deux fois. Prendre 2 comprimés le matin, et2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans)

· la dose administrée dépendra de la taille de l'enfant,

· votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant surla taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètrescarrés ou « m² ». La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux foispar jour.

Utilisation dans des populations particulières

Personnes âgées

La dose recommandée appropriée chez les sujets âgés est de 1 gadministrée deux fois par jour pour les patients ayant une greffe du rein et de1,5 g deux fois par jour pour les patients ayant une greffe cardiaque ouhépatique.

Greffe de cœur

Adultes

· la première dose est administrée dans les 5 jours suivant lagreffe,

· la dose journalière est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g desubstance active), pris en deux fois,

· prendre 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants

· il n’y a pas d’informations disponibles sur l’utilisation dumycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede cœur.

Greffe de foie

Adultes

· la première dose orale de mycophénolate mofétil vous sera donnée aumoins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avalerles médicaments,

· la posologie journalière est de 6 comprimés (ce qui équivaut à 3 gde substance active), réparties en deux prises distinctes,

· prendre 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants

· il n’y a pas d’informations disponibles sur l’utilisation dumycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede foie.

Comment prendre les comprimés pelliculés de MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ ?

· avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau,

· ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, consultezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autrepersonne a pris accidentellement votre médicament, elle devra égalementconsulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital.Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment,prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée.

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé :

N’interrompez pas votre traitement par ce médicament à moins que lemédecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vouspouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent :

· vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un malde gorge,

· vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,

vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de lalangue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avezpeut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’uneanaphylaxie, un angioedème).

Effets indésirables courantsParmi les inconvénients les plus courants onnote les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globulesrouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecincontrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier lesmodifications :

· du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections.,

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effetsindésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, unediminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

Le mycophenolate mofetil réduit les défenses de votre organisme afind’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme nesera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre lesinfections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections qued'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de labouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du systèmeurinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament(im­munosuppresse­urs), un très petit nombre de malades traités par lemycophenolate mofetil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sanget des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organismepeuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’uneanaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles dusommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou desarticulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules dela peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que :

· sang dans les urines.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

· gonflement des gencives et aphtes,

· inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,

· troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,

· des troubles du de foie,

· diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perted’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

· étourdissements, somnolence ou engourdissement,

· tremblements, spasmes musculaires, convulsions,

· anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

· modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré,dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que :

· pneumonie, bronchite,

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasi­e(dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielledu poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement,par­lez-en à votre médecin,

· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

· sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses(bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon après EXP {MM/AAAA}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

Mycophénolate­mofétil......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate demagnésium, croscarmellose sodique.

Pelliculage du comprimé : Opadry violet 20B50135 : Hypromellose,hy­droxypropylce­llulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fernoir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe,lisse, de couleur lavande.

50, 100, 120, 150, 180 ou 250 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/ Aluminium).

50 ou 150 comprimés pelliculés en flacon (PEHD/PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVOSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINE 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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