Notice patient - MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable
Dénomination du médicament
MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable
Nystatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOSTATINE100 000 UI/ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIMYCOSIQUE A07 : ANTI –INFECTIEUX INTESTINAUX
Indications thérapeutiques
Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons, auxjeunes enfants et aux sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngéesimportantes.
Ce médicament est un antimycosique qui lutte contre la prolifération decertains champignons microscopiques, les candida.
Il est indiqué dans certaines situations:
· certains cas de candidoses digestives
· traitement complémentaire de candidoses vaginales et cutanées,
· prévention des candidoses chez certains sujets (immunodéprimés,prématurés).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des candidosesgénéralisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOSTATINE100 000 UI/ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable :
· si vous êtes allergique à l’un des composants. Si des signesd’intolérance apparaissent, le traitement doit être interrompu.
· d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose etdu galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence desaccharose.
EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Faites attention avec MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable :
Précautions particulières d'emploi :
L'action du médicament dans le tube digestif peut être diminuée parl'huile de paraffine, les pansements digestifs ou d'autres médicaments enfaisant écran entre le médicament et la paroi interne du tube digestif.
Ce médicament contient 0,5 g de saccharose par ml. Ceci est à prendre encompte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Mises en garde :
Ce médicament contient 182 mg d’alcool (éthanol) dans 24 ml,équivalent à 0,76 g dans 100 ml. La quantité dans 1 ml de ce médicamentéquivaut à moins de 0,2 ml de bière ou 0,1 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entrainer d’effet notable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOSTATINE100 000 UI/ml, suspension buvable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement :
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.Toutefois, en cas de survenue d'effets indésirables chez votre enfant(intolérance au lait, diarrhée,…), prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MYCOSTATINE 100 000UI/ml, suspension buvable contient du saccharose(0,5 g/ml), de l’éthanol, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle(E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable?
· Nourrisson : 1 à 2 ml (soit 100 000 à 200 000 UI) 4 foispar jour.
· Enfant et Adulte : 1 à 6 ml (soit 100 000 à 600 000 UI) 4 foispar jour.
Si votre enfant est nouveau-né ou prématuré, veuillez suivre lesinstructions de votre médecin.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale. Bien agiter avant l’emploi.
En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée enbadigeonnage local 4 à 6 fois par jour.
Durée de traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votremédecin.
Si les symptômes (après 14 jours de traitement) persistent ous’aggravent, le patient doit être ré-évalué et une alternativethérapeutique envisagée.
En cas de doute ou de persistance des symptômes, consulter votre médecin ouvotre pharmacien.
Dispositif de mesure
La pipette pour administration orale doit être utilisée uniquement aveccette spécialité.
Cette pipette de mesure de 1 ml est graduée à 0,5 ml (trait de graduation0.5) et à 1 ml (trait de graduation à 1.0).
Par exemple, pour un adulte à qui l’on prescrit la posologie de 6 ml, ladose à administrer par prise correspond à 6 fois la pipette rempliejusqu’à la graduation de 1 ml.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable quevous n’auriez dû
Un surdosage éventuel risque d’entrainer des nausées et troublesgastro-intestinaux.
Si vous avez pris plus de MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable,consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspensionbuvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspensionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Réactions allergiques (urticaire, gonflement du visage ou dela gorge)
· Dans de rares cas, possibilité d’éruption cutanée sévère pouvantconduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de lapeau (syndrome de Stevens Johnson) ou s’accompagner de boutons ou d’ampoulesremplis de pus.
· Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements)
S’il apparait des signes d’intolérance, le traitement devra êtreinterrompu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après ouverture, à conserver maximum 7 jours à une température nedépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable
· La substance active est :
Nystatine........................................................................................................................100 000 UI
Pour 1 ml de suspension buvable
· Les autres composants sont :
Saccharose, glycérol, carmellose sodique, phosphate disodique anhydre,parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, arôme cerise (aldéhyde C14,butyl butyrate, éthyl heptanoate, aldéhyde C16, huile de Ylang, huiled'écorce de cannelle, vanilline, benzyl acétate, éthyl acétate, amylacétate, amyl butyrate, benzaldéhyde, tolyl aldéhyde, alcool benzylique),arôme cinnamaldéhyde (alcool éthylique, propylène glycol, aldéhydecinnamique, acétal de propylène glycol, acétate d'aldéhyde cinnamique,eugénol), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
Qu’est-ce que MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable ; 24 ml desuspension buvable dans un flacon en verre de 30 ml avec bouchon compte-gouttesen polyéthylène.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PLAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Ou
SUBSTIPHARM
24, RUE ERLANGER
75016 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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