Résumé des caractéristiques - MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nystatine.......................................................................................................................100 000 U.I
Pour 1 ml de suspension buvable
Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose (0,5 g/ml),parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné à l'administration orale de nystatine chez lesnourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales oupharyngées importantes.
· Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidoseœsophagienne de l'immunodéprimé.
· Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans lebut d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
· Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque :prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapieantinéoplasique.
La nystatine administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans letraitement des candidoses systémiques (voir rubrique 5.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Nourrisson : 1 à 2 ml (soit 100 000 à 200 000 UI) 4 foispar jour.
· Enfant et Adulte : 1 à 6 ml (soit 100 000 à 600 000 UI) 4 foispar jour.
Cette posologie doit être maintenue au moins 48 heures après que lessymptômes ont disparu. Si les symptômes (après 14 jours de traitement)persistent ou s’aggravent, le patient doit être ré évalué et unealternative thérapeutique envisagée.
En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée enbadigeonnage local 4 à 6 fois par jour.
Les données cliniques concernant l’utilisation de la nystatine chez lesnouveau-nés et les prématurés étant limitées, il convient de tenir comptedes recommandations officielles en vigueur.
Mode d’administrationVoie orale. Bien agiter avant l’emploi.
La pipette pour administration orale doit être utilisée uniquement aveccette spécialité.
Cette pipette de mesure de 1 ml est graduée à 0,5 ml et à 1 ml. Enconséquence, pour un adulte à qui une posologie de 6 ml est prescrite, ladose à administrer par prise correspondant à 6 fois la pipette rempliejusqu’à la graduation de 1 ml.
4.3. Contre-indications
· en cas d'hypersensibilité à la nystatine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présencede saccharose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :· En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soiune indication.
· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteursécologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pouréviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisantest indispensable.
· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé àCandida, reconnu pathogène.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi :Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transitintestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous lesagents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent êtreévités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'actionthérapeutique de la nystatine.
Ce médicament contient 182 mg d’alcool (éthanol) dans 24 ml,équivalent à 0,76 g dans 100 ml. La quantité dans 1 ml de ce médicamentéquivaut à moins de 0,2 ml de bière ou 0,1 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entrainer d’effet notable.
Ce médicament contient 0,5 g de saccharose par ml. Ceci est à prendre encompte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Enclinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans lelait maternel.
Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitementest possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestationsd'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du laitmaternel, etc…).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les données sur l’effet de la nystatine sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines sont limitées. Cependant, lespropriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ne sont pas de nature àmodifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
· Affections gastro-intestinales : nausées, diarrhées, vomissements,
· Affections de la peau et du système cutané : rash, urticaire, pustuloseexanthématique aiguë généralisée, très rarement syndrome deStevens-Johnson,
· Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,angioedème (incluant œdème de la face).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des doses orales de nystatine supérieures à 5 millions d’unités parjour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux (voirrubriques 5.1 et 5.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE, code ATC : A 07 :ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX
Le principe actif de Mycostatine est la nystatine, antibiotique antifongiquede contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomycesnoursei.
Spectre d'action antifongique: active in vitro sur une large variété dechampignons levuriformes et filamenteux, son action in vivo s'exerceessentiellement sur le genre Candida et Géotrichum.
Son activité est essentiellement locale (de contact).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Son action anticandidosique est essentiellement locale.
AbsorptionAdministrée per os, la nystatine n'est pratiquement pas absorbée par lamuqueuse digestive.
ÉliminationLa nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer le potentiel mutagène dela nystatine.
Aucune étude animale long-terme n'a été réalisée pour évaluer lepotentiel cancérogène de la nystatine.
De même, il n’y a pas d’étude permettant d’évaluer l’impact de lanystatine sur la fertilité mâle ou femelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, glycérol, carmellose sodique, phosphate disodique anhydre,parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, arôme cerise (aldéhyde C14,butyl butyrate, éthyl heptanoate, aldéhyde C16, huile de Ylang, huiled'écorce de cannelle, vanilline, benzyl acétate, éthyl acétate, amylacétate, amyl butyrate, benzaldéhyde, tolyl aldéhyde, alcool benzylique),arôme cinnamaldéhyde (alcool éthylique, propylène glycol, aldéhydecinnamique, acétal de propylène glycol, acétate d'aldéhyde cinnamique,eugénol), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après ouverture, à conserver maximum 7 jours à une température nedépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ml en flacon en verre ambré de type III de 30 ml fermé par un bouchoncompte-gouttes en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 790 4 3 :24 ml de suspension en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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