MYCOSTER 1 pour cent, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOSTER 1 pour cent, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopiroxola­mine.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,000 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 57,50 mg d’alcool cétylique, 57,50 mgd’alcool stéarylique et 10 mg d’alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor.

o Onychomycoses à dermatophytes.

o Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

4.2. Posologie et mode d'administration

– Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours enmoyenne.

– Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 pour cent,crème seul ou en association à un autre traitement pendantplusie­urs mois.

– Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

. traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

. au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant28 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

MYCOSTER 1 pour cent, crème ne doit pas être appliqué sur les plaiesouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide quifavorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient :

– de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuventprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).

– de l’alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et,en application topique, une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'expositionsys­témique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) etaucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deMYCOSTER 1 pour cent, crème au cours de la grossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopiroxolamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure deprécaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 pourcent, crème pendant l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MYCOSTER 1 pour cent, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonctionde l’affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme :très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare(<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles).

nécessite l’interruption du traitement:

des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis lacommercialisation

ne nécessite pas l’arrêt du traitement

Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualitéest à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface,sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC :D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro sur les :

– candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

– dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 µg /ml,

– champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus,pseudo­monas).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la doseappliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiquesma­ximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSTER 1 pour cent, crème, la ciclopiroxolamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés,l’im­prégnation des couches superficielles du stratum corneum étantparticulière­ment importante. Un contact d’une heure et demie permetd’obtenir dans l’épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Ellesdécroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg aumoins, à une profondeur de 1800 µm.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et detraverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgéno­toxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque aété observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative desmutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité deréparation de l’ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèsenon programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test.Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de laciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation ducalcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle oufemelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage despetits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- oupostnatal.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que lacrème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayantété jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), sonpotentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car cedernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photoirritant. Dans letest LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglionslympha­tiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Octyldodécanol, Paraffine liquide légère, Alcool stéarylique, Alcoolcétylique, Tétradécanol, Diéthanolamide d’acides gras de coprah,Polysorbate 60, Stéarate de sorbitan, Alcool benzylique, Acide lactique, Eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphé­nolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 325 574 6 2 : 1 tube aluminium verni de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page