Résumé des caractéristiques - MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopiroxolamine......................................................................................................................1 g
Pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
Remarque : cette spécialité n’est pas indiquée pour le traitement desautres plis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.
La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à lamultiplication de candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'expositionsystémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) etaucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deMYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée au cours de lagrossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopiroxolamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deMYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée pendantl'allaitement.
FertilitéAucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe desystème d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Effets indésirables |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée | Dermatite de contact |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée | Hypersensibilité au site d’application Paresthésie au site d’application Irritation au site d’application Erythème au site d’application Prurit au site d’application |
Ces effets indésirables ont été rapportés depuis lacommercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL, code ATCD01AE14
La Ciclopirox olamine est un antifongique local, dérivé des pyridones actifin vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 µg /ml,
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus,pseudomonas …).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épidermeet les follicules pilo-sébacés, l’imprégnation des couches superficiellesdu stratum corneum étant particulièrement importante, avec obtention deconcentrations antifongiques.
Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine estnégligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgénotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque aété observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative desmutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité deréparation de l'ADN dans l'essai UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse nonprogrammée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test.Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de laciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation ducalcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à5 mg/kg/j n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle oufemelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage despetits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- oupostnatal.
Après une application de 24 heures ou des applications journalièrespendant 28 jours sur la peau de lapin intacte ou scarifiée, MYCOSTER 1 POURCENT, poudre pour application cutanée n’est pas irritant.
Après avoir été testé chez le cochon d’Inde selon la méthode deMagnusson et Kligman, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée aété classé comme faiblement sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).
6.2. Incompatibilités
La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer,calcium, zinc).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité,bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité,bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341247 6 1 : 15 g en flacon poudreur (PE)
· 34009 341248 2 2 : 30 g en flacon poudreur (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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