Notice patient - MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable
tropicamide / chlorhydrate de phényléphrine / chlorhydrate delidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRANE0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, Tropicamideen association, code ATC : S01FA56
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution à injecterdans l'œil.
Il contient 3 substances actives :
· le tropicamide, qui appartient à un groupe de médicaments bloquant lepassage de l’influx nerveux à travers des nerfs particuliers (connus sous lenom des anticholinergiques) ;
· la phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine), quiappartient à un groupe de médicaments mimant les effets des influx nerveuxtransmis à travers les nerfs particuliers (qui appartient au groupe desalpha-sympathomimétiques) ;
· la lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne), qui appartientà un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux de type amide.
Pourquoi MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectableest-il utilisé
Ce médicament est utilisé uniquement chez l'adulte.
Il doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste par injectiondans l'œil au début d'une opération de la cataracte (opacification ducristallin) afin d'obtenir un élargissement (mydriase) de la pupille de l'œilet une anesthésie dans votre l'œil au cours de l'opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYDRANE0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable?
Vous ne devez pas vous faire administrer MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml +10 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au tropicamide, au chlorhydrate dephényléphrine et/ou au chlorhydrate de lidocaïne ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous êtes allergique aux anesthésiques de type amide (articaïne,bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne).
· si vous êtes allergique aux dérivés atropiniques
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYDRANE0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable.
L'utilisation de MYDRANE n'est pas recommandée :
· si vous devez subir une opération de la cataracte combinée à un certaintype de chirurgie de l'œil (vitrectomie) ;
· si la partie antérieure (chambre antérieure) de votre œil est peuprofonde ;
· si vous avez des antécédents d'augmentation aiguë de la pressionintraoculaire (glaucome aigu à angle étroit).
Adressez-vous à votre médecin en particulier :
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ;
· si vous présentez un épaississement de la paroi de vos artères(athérosclérose) ;
· si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et en particulier si celaentraîne un trouble du rythme cardiaque ;
· si vous présentez une contre-indication aux médicaments augmentant lapression sanguine (amines vasopressives : épinéphrine, norépinéphrine,dopamine, dobutamine) administrés par voie générale ;
· si votre glande thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie) ;
· si vous avez des problèmes de prostate ;
· si vous êtes épileptique ;
· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
· si vous avez des problèmes respiratoires ;
· si vous avez une perte de la fonction musculaire ou une faiblessemusculaire (myasthénie).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé :
· en cas de grossesse ;
· en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYDRANE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines. Par conséquent, vous ne devez pas conduire et/ouutiliser de machines jusqu'à ce que votre vue redevienne normale.
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable ?
Ce médicament doit vous être administré uniquement si vous avez déjàprésenté, lors d’une évaluation préopératoire, une dilatationsatisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatriquestopiques.
Posologie et mode d’administration
1. L'injection de MYDRANE doit être effectuée par un chirurgienophtalmologiste sous anesthésie locale au début de l'opération de lacataracte.
2. La dose recommandée est de 0,2 ml de solution en une seule injection.Aucune dose supplémentaire ne doit être injectée dans la mesure où aucuneffet additionnel n’a été démontré et qu’une augmentation de la perte encellules endothéliales (cellules de la couche recouvrant la surfacepostérieure de la cornée) a été observée.
La même dose doit être utilisée chez l'adulte et la personne âgée.
Si vous avez utilisé plus de MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml,solution injectable que vous n’auriez dû
Ce médicament doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste.
Il est peu probable qu’il vous soit administré un surdosage.
Un surdosage peut entraîner une perte accrue de cellules endothélialescornéennes (cellules couvrant la surface postérieure de la cornée).
Si vous oubliez d’utiliser MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml,solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml,solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Principales complications graves bien connues survenant pendant et après lachirurgie de la cataracte :
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Traumatisme chirurgical du cristallin (rupture de la capsulepostérieure),
· Gonflement de la rétine (œdème cystoïde maculaire),
Dans ce cas, veuillez consulter un médecin de toute urgence.
Autres effets indésirables :
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Maux de tête,
· Gonflement de la cornée (kératite), augmentation de la pression dansl’œil, rougeur de l’œil (hyperhémie oculaire),
Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette et l'ampoule. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
A usage unique pour un œil seulement. Ce médicament doit être utiliséimmédiatement après la première ouverture de l'ampoule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable
· Les substances actives sont :
Tropicamide...................................................................................................................0,2 mg
Chlorhydrate dephényléphrine........................................................................................3,1 mg
Chlorhydrate delidocaïne.................................................................................................10 mg
pour 1 ml
Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62 mg dechlorhydrate de phényléphrine et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodiquedihydraté, édétate disodique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
MYDRANE se présente sous la forme d'une solution injectable limpide,légèrement marron-jaune, pratiquement exempte de particules visibles,disponible en ampoule stérile de 1 ml en verre brun. Chaque ampoule stérilecontient 0,6 ml de solution injectable et est présentée seule ou avec uneaiguille-filtre de 5 microns dans une plaquette en papier/PVC scellé.
Chaque boîte contient 1, 20 ou 100 ampoules stériles avecaiguille(s)-filtre stérile(s) de 5 microns à part ou dans le même blister.Les aiguilles-filtre de 5 microns doivent être utilisées uniquement lors del'aspiration du contenu de l'ampoule dans la seringue. Tous les composants sontà usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
Fabricant
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
OU
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été rapportée en cas d'utilisation dessubstances actives de MYDRANE avec les produits les plus couramment utilisésdans la chirurgie de la cataracte dans la littérature et au cours des essaiscliniques. Un test d'interaction pharmaceutique a permis de confirmer cesdonnées pour les substances viscoélastiques courantes.
Avertissements
Ne pas utiliser si la plaquette est détériorée ou endommagée. Procéderà l'ouverture uniquement dans des conditions d'asepsie. Le contenu de laplaquette avant ouverture est garanti stérile.
Comment préparer et administrer MYDRANE
Solution à usage unique pour injection par voie intracamérulaireexclusivement.
MYDRANE doit être administré exclusivement par injection intraoculaire dansla chambre antérieure de l'œil (injection intracamérulaire) par un chirurgienophtalmologiste dans les conditions d'asepsie recommandées pour une chirurgiede la cataracte.
Avant injection par voie intracamérulaire, la solution doit être inspectéevisuellement et ne doit être utilisée que si elle est limpide, légèrementmarron-jaune et pratiquement exempte de particules visibles.
La dose recommandée est de 0,2 ml de MYDRANE ; aucune dose supplémentairene doit être injectée dans la mesure où aucun effet additionnel significatifn'a été démontré et qu’une augmentation de la perte en cellulesendothéliales a été observée.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampouleet ne doit pas être réutilisé pour l'autre œil ou pour un autre patient.
Uniquement pour la présentation en kit (c'est-à-dire blister contenant uneampoule et une aiguille) : coller l'étiquette détachable du blister sur ledossier du patient.
| Respecter les instructions suivantes lors de la préparation de MYDRANE envue d'une administration intracamérulaire : | ||||
| 1. Inspecter la plaquette avant ouverture afin de vérifier son intégrité.Décoller la partie détachable pour ouvrir la plaquette dans des conditionsaseptiques afin de garantir la stérilité du contenu. | |||
| 2. Ouvrir l'ampoule stérile contenant le médicament. Instructions àsuivre pour ouvrir l'ampoule au niveau de l’unique point de cassure (OPC) :Tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le pointcoloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le poucesur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point decassure situé en dessous du point coloré. | ||||
| 3. Assembler l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (fournie) sur uneseringue stérile. Ôter le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre de5 microns stérile et aspirer au moins 0,2 ml de solution injectable del'ampoule dans la seringue. | ||||
| 4. Déconnecter l'aiguille de la seringue et assembler la seringue sur unecanule appropriée pour la chambre antérieure. | ||||
| 5. Expulser l’air de la seringue avec précaution. Ajuster la dose à0,2 ml. La seringue est prête pour l’injection. 6. Injecter lentement le volume de 0,2 ml contenu dans la seringue dans lachambre antérieure de l'œil en une seule injection par l’incision latéraleou principale. | ||||
| Après utilisation, éliminer la solution restante. Ne pas la conserver envue d’une utilisation ultérieure. | ||||
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Eliminer les aiguilles usagées dans unconteneur pour objets piquants.
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