MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tropicamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,2 mg

Chlorhydrate dephényléphri­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....3,1 mg

Chlorhydrate delidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........10 mg

pour 1 ml

Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62 mg dechlorhydrate de phényléphrine et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Excipient à effet notoire : sodium (0,59 mg par dose ; voirrubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide légèrement marron-jaune pratiquement exempte de particulesvisibles.

pH : 6,9 – 7,5

Osmolalité : 290 – 350 mosmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MYDRANE est indiqué dans la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir unemydriase et une anesthésie intraoculaire au cours de l'intervention­chirurgicale.

MYDRANE est indiqué chez l'adulte uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intracamérulaire. Une ampoule à usage unique par œil.

MYDRANE doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste.

MYDRANE doit être utilisé uniquement chez les patients ayant déjàprésenté, lors d’une évaluation préopératoire, une dilatationsatis­faisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatriques­topiques.

Adultes

Injecter lentement par voie intracamérulaire 0,2 ml de MYDRANE en une seuleinjection au début de l'intervention chirurgicale.

Populations particulières

Sujets âgés

L’adaptation posologique n'est pas nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de MYDRANE chez l'enfant âgé de 0 à18 ans n'ont pas été établies.

Insuffisants rénaux

Etant donné la faible dose utilisée et la très faible expositionsys­témique (voir rubrique 5.2), aucune adaptation posologique n'est nécessaire(voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

Etant donné la faible dose utilisée et la très faible expositionsys­témique (voir rubrique 5.2), aucune adaptation posologique n'estnécessaire.

Voie intracamérulaire.

La procédure d'administration suivante doit être suivie :

1. Cinq minutes avant de réaliser la procédure antiseptiquepré­opératoire et la première incision, une à deux gouttes de collyreanesthésique doivent être instillées dans l’œil.

2. Au début de l'intervention chirurgicale, 0,2 ml de MYDRANE doit êtreinjecté lentement, en une seule injection intracamérulaire, par un chirurgienophtal­mologiste, par l’incision latérale ou principale.

Pour les instructions relatives à la manipulation du médicament avantadministra­tion, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives (tropicamide, chlorhydrate dephényléphrine et chlorhydrate de lidocaïne) ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide.

· Hypersensibilité connue aux dérivés atropiniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La dose recommandée est de 0,2 ml de MYDRANE ; aucune dose supplémentairene doit être injectée étant donné qu’aucun effet additionnel significatifn'a été démontré et qu’une augmentation de la perte en cellulesendot­héliales a été observée (voir rubrique 4.9).

Aucune toxicité sur l'endothélium cornéen n'a été associée àl'utilisation de MYDRANE à la dose recommandée ; néanmoins, en raison dedonnées limitées, ce risque ne peut être exclu.

Il n'existe pas d’expérience clinique avec MYDRANE chez :

· les patients présentant un diabète insulino-dépendant ou noncontrôlé ;

· les patients présentant une pathologie cornéenne, notamment ceuxprésentant une atteinte de l'endothélium cornéen ;

· les patients ayant des antécédents d'uvéite ;

· les patients présentant des anomalies de la pupille ou un traumatismeocu­laire ;

· les patients à l’iris très sombre,

· les patients subissant une chirurgie de la cataracte combinée à unegreffe de cornée.

Il n'existe aucune expérience avec MYDRANE chez les patients à risque desyndrome de l'iris hypotonique. Chez ce type de patients, une stratégie dedilatation progressive de la pupille à l'aide de collyres mydriatiques peuts'avérer bénéfique.

Il n’existe pas d'expérience clinique avec MYDRANE au cours de lachirurgie de la cataracte chez les patients traités par mydriatiques topiqueset pour qui la contraction de la pupille (voire un myosis) se produit pendant lachirurgie.

L'utilisation de MYDRANE n'est pas recommandée dans la chirurgie de lacataracte combinée à une vitrectomie, en raison des effets vasoconstricteursde la phényléphrine.

MYDRANE n'est pas recommandé chez les sujets présentant une chambreantérieure peu profonde ou des antécédents de glaucome aigu à angleétroit.

L’utilisation de MYDRANE chez des patients présentant une chambreantérieure peu profonde, des antécédents de glaucome aigu à angle étroitet/ou une dilatation de la pupille insuffisante, peut augmenter le risque à lafois de syndrome de l’iris hypotonique et d’iridocèle.

Après administration de MYDRANE, les concentrations systémiques dessubstances actives étaient indétectables ou très faibles (voir rubrique 5.2).Etant donné que les effets systémiques de la phényléphrine et de lalidocaïne sont dose-dépendants, il est peu probable que ces effets surviennentlors de l'utilisation de MYDRANE. Cependant, dans la mesure où ce risque nepeut être exclu, il est important de noter que :

· La phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourraitaffecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, unehyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et chez tousles sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'aminesvasopres­sives.

· La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patientsatteints d'épilepsie, de myasthénie, de troubles de la conduction cardiaque,d'in­suffisance cardiaque congestive, de bradycardie, de choc sévère,d’insuf­fisance respiratoire ou d’insuffisance rénale avec une clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/minute.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec MYDRANE.

Dans la mesure où l'exposition systémique attendue est très faible (voirrubrique 5.2), des interactions systémiques sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de laphényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les étudeseffectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure surdes effets sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal,l'accou­chement ou le développement post-natal.

Bien que les études menées chez l'animal n'aient mis en évidence aucuneffet délétère pour le fœtus, la lidocaïne traverse la barrièreplacentaire et ne doit donc pas être administrée au cours de la grossesse.

Bien que l'absorption systémique attendue soit négligeable, une faibleexposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, MYDRANE ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de la phényléphrineou du tropicamide dans le lait maternel. Comme la phényléphrine est faiblementabsorbée oralement, l'absorption éventuelle par le nourrisson peut êtreestimée négligeable. Cependant, le tropicamide n'est pas recommandé au coursde l'allaitement, car, bien qu’une exposition systémique négligeable soitattendue, les nourrissons peuvent être très sensibles auxanticholiner­giques.

De faibles quantités de lidocaïne sont excrétées dans le lait maternel ;une réaction allergique peut donc survenir chez le nourrisson.

En conséquence, MYDRANE ne doit pas être utilisé au cours del'allaitement.

Aucune information n'est disponible sur les effets potentiels de MYDRANE surla fertilité chez l'homme ou la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MYDRANE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines, en raison de son effet mydriatique. Parconséquent, après une chirurgie de la cataracte avec une injection de MYDRANE,le patient doit être informé de ne pas conduire et/ou utiliser des machinestant que les troubles visuels persistent.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables ont été rapportés après l’administration deMYDRANE au cours des essais cliniques (voir rubrique 5.1). La plupart étaientdes troubles oculaires d'intensité légère à modérée.

Résumé du profil de sécurité :

La rupture de la capsule postérieure et l’œdème maculaire cystoïde sontdes complications bien connues survenant pendant ou après une chirurgie de lacataracte. Elles surviennent peu fréquemment (moins d’un cas pour100 patients).

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Les événements indésirables sont classés selon les catégories defréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques sontprésentés par classe de système d'organes (SOC) dans le tableau suivant etpar ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Effets systémiques

En raison de l'administration en une seule injection et de la faibleabsorption systémique attendue, le risque d’effets systémiques dû à unsurdosage de MYDRANE est considéré comme minimal.

Les symptômes d'un surdosage en phényléphrine par voie ophtalmique sontplus susceptibles de résulter d'une absorption systémique et incluent fatigueextrême, transpiration, vertiges, ralentissement du rythme cardiaqueet coma.

En raison de l’apparition rapide et de la courte durée des réactionstoxiques sévères à la phényléphrine le traitement est essentiellemen­tsymptomatiqu­e. Une injection immédiate d'un agent bloquant alpha-adrénergiqueà action rapide tel que la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg par voieintraveineuse) a été recommandée.

Les symptômes d'un surdosage de tropicamide par voie ophtalmique incluentmaux de têtes, accélération du rythme cardiaque, sécheresse de la bouche etde la peau, somnolence inhabituelle et bouffées vasomotrices.

Aucun effet systémique du tropicamide n'est attendu. En cas de surdosageavec des effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, il convientd'admi­nistrer de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25 %.

En cas d'absorption excessive de lidocaïne dans la circulation sanguine, lessymptômes peuvent inclure des effets sur le SNC (convulsions, perte deconnaissance et potentiellement arrêt respiratoire) et des réactionscardi­ovasculaires (hypotension, dépression myocardique, bradycardie etpotentiellement arrêt cardiaque).

La prise en charge de la toxicité systémique par la lidocaïne consiste àfaire cesser les convulsions et à assurer une ventilation adéquate avec del'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée oucontrôlée.

Effets locaux

Un surdosage peut entraîner une perte de cellules endothéliales cornéennes(voir rubriques 4.4 et 5.1).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, Tropicamideen association, code ATC : S01FA56.

MYDRANE est une solution injectable par voie intracamérulaire combinant deuxagents mydriatiques de synthèse (le tropicamide, un anticholinergique, et laphényléphrine, un alpha-sympathomimétique) et un anesthésique local (lechlorhydrate de lidocaïne).

La phényléphrine est un agent sympathomimétique à action directe. Elleprovoque une mydriase par la stimulation des récepteurs alpha-adrénergiques dumuscle dilatateur de la pupille (la contraction du muscle dilatateur qui enrésulte entraîne la dilatation pupillaire). Elle n'induit quasiment aucuneffet cycloplégique.

Le tropicamide est un agent parasympatholytique qui agit en se liant auxrécepteurs muscariniques M4 des muscles oculomoteurs et en les bloquant. Ilempêche le sphincter de l'iris et le muscle ciliaire de répondre à lastimulation cholinergique, entraînant une dilatation de la pupille et uneparalysie du muscle ciliaire (cycloplégie).

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Elle agit en inhibantles flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction desimpulsions nerveuses, stabilisant ainsi la membrane neuronale.

Bien que le tropicamide en monothérapie produise à la fois une mydriase etune cycloplégie, un effet mydriatique supplémentaire est obtenu lors del'utilisation simultanée d'agents sympathomimétiques tels que laphényléphrine. Ce type d'association synergique est communément prescrit afind'obtenir une dilatation maximale de la pupille en vue de l'extraction ducristallin lors d'une chirurgie de la cataracte.

Au cours d'un essai clinique de phase II, en moyenne à 95 % de ladilatation pupillaire mesurée avant l'injection de substance viscoélastique aété obtenue dans les 30 secondes suivant l'injection unique de 200 µl deMYDRANE par voie intracamérulaire. Les mesures de la taille de la pupilleobservées au cours des essais cliniques de phases II et III sont présentéesdans le tableau suivant (patients ayant reçu une injection unique de 200 µlde MYDRANE par voie intracamérulaire) :

Au cours d'un essai de phase III, après injection unique de 200 µl deMYDRANE et injection du viscoélastique (juste avant le capsulorhexis), lataille de la pupille était supérieure ou égale à 7 mm chez 86,7 % despatients. Dans ces essais de phases II et III, la mydriase obtenue sous MYDRANEs'est avérée stable jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

La normalisation de la taille de la pupille est connue pour intervenir après5 à 7 heures.

Efficacité clinique

Les effets mydriatiques et anesthésiques de MYDRANE ont été évalués aucours d'une étude de phase III multicentrique randomisée, ouverte, par rapportà un traitement topique standard (phényléphrine et tropicamide) chez555 patients subissant une chirurgie de la cataracte et présentant undiamètre de la pupille ≥ 7 mm après administration d'agents mydriatiquesto­piques. Un collyre à base de tétracaïne à 1 % était instillé 5 minuteset 1 minute avant le début de l'intervention dans les deux groupes detraitement.

Mydriase :

La non-infériorité de MYDRANE par rapport au traitement de référence(tro­picamide en collyre à 0,5 % et phényléphrine en collyre à 10 %, àraison d'une goutte de chaque produit instillée 3 fois avant l'intervention­chirurgicale) a été démontrée pour les critères d'efficacité primaire etco-primaire dans la population en intention de traiter modifiée [mITT] (voirtableau ci-dessous) :

Au cours de l'essai de phase III, dans le groupe MYDRANE (N = 268),197 patients ont reçu une injection intracamérulaire unique de 200 µl et71 une injection supplémentaire de 100 µl sans qu’un effet additionnelsig­nificatif ait été démontré alors qu’une augmentation de la perte encellules endothéliales était observée (voir rubrique 4.9).

Le tableau ci-dessous présente l'analyse des données des patients ayantreçu une seule injection de 200 µl par voie intracamérulaire, chez qui lecapsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatiquesup­plémentaire et chez qui la taille de la pupille avant le capsulorhexisétait > 6 mm.

Anesthésie :

Avant injection de l'implant intra-oculaire, le confort du patient s'estrévélé supérieur de manière statistiquement significative sous MYDRANE (p =0,034), et aucune différence statistiquement significative entre les groupesn'a été observée aux autres temps d'évaluation au cours de l'intervention­chirurgicale (avant injection de substance viscoélastique, capsulorhexis etinjection de céfuroxime).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée de pharmacocinétique oculaire n'est disponible pourMYDRANE.

Après injection de MYDRANE par voie intracamérulaire chez 15 patientssu­bissant une chirurgie de la cataracte, les concentrations plasmatiques enprincipes actifs à 2, 12 et 30 minutes après l'injection ont étécomparées à celles obtenues sous traitement topique standard (phényléphrineen collyre à 10 % et tropicamide en collyre à 0,5 %). Concernant letropicamide, tous les patients du groupe MYDRANE se situaient en-dessous de lalimite de quantification (< 0,1 ng/ml), contrairement aux patients du groupede référence, qui se situaient tous au-dessus de cette limite. Le taux dephényléphrine (limite de quantification < 0,1 ng/ml) était indétectablechez tous les patients du groupe MYDRANE à l'exception de 2 patients (maximum: 0,59 ng/ml). En comparaison, tous les patients du groupe de référenceprésen­taient un taux de phényléphrine supérieur à cette limite (maximum :1,42 ng/ml). Les concentrations plasmatiques de lidocaïne ont été mesuréeschez tous les patients traités par MYDRANE, la concentration la plus élevéeobtenue étant 1,45 ng/ml (bien inférieure aux valeurs associées à deseffets systémiques, entre 1 500 et 5 000 µg/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études menées chez le lapin, la tolérance oculaire (lampe àfente, effet Tyndall, épaisseur de la cornée et densité cellulaireépit­héliale, électrorétino­graphie et histologie) après administration parvoie intracamérulaire d'une dose unique de 200 µl de MYDRANE avec ou sansrinçage s'est révélée excellente au cours de la période de 7 jours suivantl'admi­nistration.

Des signes d'intolérance oculaire n'ont été observés qu'avec lesformulations plus concentrées de ces trois substances (à 5 fois ou plus laconcentration de MYDRANE). A la concentration maximale testée (10 fois plusélevée), des augmentations de l'épaisseur cornéenne et des atteintesoculaires sévères ont été observées chez un animal euthanasié lejour 3.

Aucune étude n'a été menée sur la toxicité systémique de l'associationà dose fixe de phényléphrine, tropicamide et lidocaïne.

Néanmoins, la tolérance ophtalmique de chacune des trois substances étantconsidérée établie et MYDRANE étant administré exclusivement par injectionintra­camérulaire unique, aucun risque particulier lié à l'utilisation decette association n'est attendu.

De même, aucune étude n'a été menée sur la pharmacologie de sécurité,la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction de chacune des troissubstances composant l'association fixe. Chez le rat, l'administration dephényléphrine (12,5 mg/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une réductiondu flux sanguin dans l'utérus (réduction de 86,8 % en 15 minutes environ),indiquant des effets fœtotoxiques et co-tératogènes. Concernant lalidocaïne, aucun effet tératogène n'a été observé lors des études sur ledéveloppement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin. Uneembryotoxicité et une réduction de la survie post-natale n'ont été mises enévidence qu'à des doses toxiques pour la mère. La lidocaïne n'a égalementmontré aucun potentiel génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodiquedihydraté, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Aucune incompatibilité n'a été rapportée en cas d'utilisation dessubstances actives de MYDRANE avec les produits les plus couramment utilisésdans la chirurgie de la cataracte dans la littérature et au cours des essaiscliniques. Un test d'interaction pharmaceutique a permis de confirmer cesdonnées pour les substances viscoélastiques courantes.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Un blister en papier/PVC contenant une ampoule stérile de 1 ml en verre(type I) brun remplie de 0,6 ml de solution injectable . Des aiguilles-filtrede 5 microns stériles sont fournies conditionnées dans des blistersindividuels séparés.

Boîte de 1, 20 ou 100 ampoules stériles fournies respectivement avec 1,20 et 100 aiguilles-filtre de 5 microns stériles.

Kit d’un blister en papier/PVC contenant une ampoule stérile de 1 ml enverre (type I) brun remplie de 0,6 ml de solution injectable et uneaiguille-filtre de 5 microns stérile.

Boîte de 1, 20 ou 100 kits (c’est-à-dire blister contenant une ampoulestérile et une aiguille-filtre stérile).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

A usage unique pour un œil seulement.

Utiliser immédiatement après la première ouverture de l'ampoule.

Uniquement pour la présentation en kit (c'est-à-dire blister contenant uneampoule et une aiguille) : coller l'étiquette détachable du blister sur ledossier du patient.

Avertissement : Ne pas utiliser si la plaquette ou la partie détachable sontdétériorées ou endommagées. Procéder à l'ouverture uniquement dans desconditions d'asepsie. Le contenu du blister est garanti stérile.

La solution doit être inspectée visuellement et ne doit être utilisée quesi elle est limpide, légèrement marron-jaune et pratiquement exempte departicules visibles.

MYDRANE doit être administré exclusivement par injection intracamérulairepar un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d'asepsie recommandéespour une chirurgie de la cataracte.

Respecter les instructions suivantes lors de la préparation du produit envue d'une injection intracamérulaire :

1. Inspecter la plaquette avant ouverture afin de vérifier son intégrité.Décoller la partie détachable pour ouvrir la plaquette dans des conditionsasep­tiques afin de garantir la stérilité du contenu.

2. Ouvrir l'ampoule stérile contenant le médicament. Instructions àsuivre pour ouvrir l'ampoule au niveau de l’unique point de cassure (OPC) :Tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le pointcoloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le poucesur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point decassure situé en dessous du point coloré.

3. Assembler l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (fournie) sur uneseringue stérile. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre de5 microns stérile et aspirer au moins 0,2 ml de solution injectable del'ampoule dans la seringue.

4. Déconnecter l'aiguille de la seringue et assembler la seringue sur unecanule appropriée pour la chambre antérieure.

5. Expulser l’air de la seringue avec précaution. Ajuster la dose à0,2 ml. La seringue est prête pour l’injection.

6. Injecter lentement le volume de 0,2 ml contenu dans la seringue dans lachambre antérieure de l'œil en une seule injection par l’incision latéraleou principale.

7. Après utilisation, éliminer la solution restante de manièreappropriée. Ne pas la conserver en vue d’une utilisation ultérieure.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Jeter les aiguilles utilisées dans unconteneur pour objets piquants.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 153 8 3 : 0,6 ml de solution injectable en ampoule en verrebrun sous plaquette (papier/ PVC) fournie avec 1 aiguille-filtre de 5 µm;boîte de 1

· 34009 550 153 9 0 : 0,6 ml de solution injectable en ampoule en verrebrun sous plaquette (papier/ PVC) fournie avec 1 aiguille-filtre de 5 µm;boîte de 20

· 34009 550 154 1 3 : 0,6 ml de solution injectable en ampoule en verrebrun sous plaquette (papier/ PVC) fournie avec 1 aiguille-filtre de 5 µm;boîte de 100

· 34009 550 554 8 8 : 1 kit contenant 1 × 0,6 ml ampoule stérile et1 aiguille-filtre de 5 µm stérile sous plaquette (papier/PVC).

· 34009 550 555 0 1 : 20 kits contenant 1 × 0,6 ml ampoule stérileet 1 aiguille-filtre de 5 µm stérile sous plaquette (papier/PVC)

· 34009 550 555 1 8 : 100 kits contenant 1 × 0,6 ml ampoule stérileet 1 aiguille-filtre de 5 µm stérile sous plaquette (papier/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

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