Notice patient - MYDRIASERT, insert ophtalmique
Dénomination du médicament
MYDRIASERT, insert ophtalmique
Tropicamide et chlorhydrate de phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIASERT,insert ophtalmique?
3. Comment utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYDRIASERT, insert ophtalmique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYDRIASERT, insert ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Mydriatique et cycloplégique –Tropicamide en association – code ATC : S01FA56
MYDRIASERT est un produit ophtalmique, ce qui signifie qu'il est prévu pourun usage oculaire uniquement.
L'utilisation de MYDRIASERT est réservée à l'usage des professionnelsde santé.
MYDRIASERT sera appliqué dans la paupière inférieure de votre œil par lepersonnel médical. Il est utilisé afin d'obtenir une mydriase (dilatation dela pupille) avant une intervention chirurgicale ou pour un examendiagnostique
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMYDRIASERT, insert ophtalmique ?
N’utilisez jamais MYDRIASERT, insert ophtalmique dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au tropicamide ou à la phényléphrine(chlorhydrate de) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de glaucome à angle fermé ou si vous présentez unrisque de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
· Chez l’enfant âgé de moins de 12 ans
Avertissements et précautions
· Du fait que ce médicament provoque des perturbations visuelles de longuedurée, rappelez -vous de vous faire accompagner en allant à votre rendez-vous(voir effets indésirables éventuels).
· Si vous ressentez un inconfort après l'insertion de l'insert, informezvotre médecin, un déplacement ou plus rarement, une perte de l'insert estpossible.
· Si vous souffrez de sécheresse oculaire sévère, votre médecin peutajouter une goutte de solution saline pour réduire le risque d'irritationde l'œil.
· En cas d'hypertension (pression sanguine élevée), d'athérosclérose(épaississement des parois artérielles), de maladie cardiaque etd'hyperthyroïdie (activité intense de la glande thyroïde), ou de désordresprostatiques, informez votre médecin.
· Chez certaines personnes prédisposées, les mydriatiques (produitsdilatant la pupille) sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu(par augmentation brutale de la pression dans l'œil).
· Le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillépendant le traitement.
Enfants et adolescents
MYDRIASERT ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de12 ans car les enfants semblent plus sensibles au risque d’effetsindésirables graves.
MYDRIASERT n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de 12 à 18 anscar il manque l’expérience clinique adéquate.
Autres médicaments et MYDRIASERT, insert ophtalmique
Si vous utilisez des médicaments qui dilatent la pupille (mydriatiques) enplus de MYDRIASERT, informez votre médecin, qui saura ainsi la quantité totalede mydriatiques à laquelle vous êtes exposé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Bien que MYDRIASERT soit appliqué localement, une telle informationpeut être importante car les médicaments influencent leurs actionsréciproques.
MYDRIASERT, insert ophtalmique avec des aliment et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de MYDRIASERT ou de sessubstances actives chez les femmes enceintes. En conséquence, MYDRIASERT nedevrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si nécessaire.
L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machinescar MYDRIASERT peut causer des troubles visuels pendant quelques heures(éblouissement lié à la dilatation prolongée de la pupille).
MYDRIASERT, insert ophtalmique contient
Sans objet.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientune substance active (chlorhydrate de phényléphrine) susceptible d'induire uneréaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
3. COMMENT UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
RESERVE A l'USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE.
MYDRIASERT doit être utilisé chez l'adulte. MYDRIASERT ne doit pasêtre avalé.
Le professionnel de santé placera un insert sous la paupière inférieure del'œil concerné. Le professionnel enlèvera l'insert lorsque la dilatation dela pupille sera suffisante, avant l'opération ou l'examen. L'insert ne doit pasêtre laissé dans l'œil plus de 2 heures.
Si vous avez utilisé plus de MYDRIASERT, insert ophtalmique que vousn’auriez dû
Etant donné qu'un seul insert sera placé dans l'œil par le professionnelde santé, le risque d'utiliser plus de MYDRIASERT que recommandé estimprobable. Cependant, si le professionnel doit utiliser des collyresmydriatiques en plus de MYDRIASERT, un risque de surdosage avec les substancesactives de MYDRIASERT peut arriver.
Les symptômes de surdosage avec les substances actives de MYDRIASERT peuventinclure une extrême fatigue, des suées, un vertige, ralentissement ouaccélération des battements de cœur, un coma, des maux de têtes, unesécheresse de la peau et de la bouche, un assoupissement inhabituel, desrougeurs et une dilatation prolongée de la pupille.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
– picotement,
– vision brouillée,
– inconfort visuel lié à la perception de l'insert ou au déplacement del'insert.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
– larmoiement,
– irritation,
– éblouissement en raison de la dilatation prolongée de la pupille
– kératite ponctuée superficielle (inflammation de la cornée).
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000:
– Réactions allergiques: inflammation de la paupière (blépharite),inflammation de la conjonctive (conjonctivite).
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :
– convulsions.
Des ulcères cornéens (faible érosion de la surface de l'œil) et desœdèmes cornéens (inflammation de la surface de l'œil) ont été observésquand l'insert avait été accidentellement oublié dans l'œil.
Chez les sujets prédisposés, MYDRIASERT peut déclencher une crise deglaucome aigu (augmentation brutale de la pression intraoculaire): en cas desymptômes anormaux après application (rougeur, douleur et troubles visuels),consultez immédiatement votre médecin.
Bien qu'improbable après administration dans l'œil, les substances activescontenues dans MYDRIASERT peuvent causer les effets indésirables suivants quidoivent être pris en compte:
· élévation de la pression sanguine, tachycardie,
· très rarement, des accidents majeurs tels qu'une arythmie cardiaque,
· tremblements, pâleur, maux de tête, sécheresse de la bouche.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Pâleur autour des yeux chez les prématurés
· Infiltration de liquide ou augmentation du volume des poumons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.
A conserver à température inférieure à 25°C.
Ne pas utiliser si vous remarquez une détérioration de la fermeture dusachet ou de l'insert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYDRIASERT, insert ophtalmique
· Les substances actives sont :
Tropicamide.................................................................................................................0,28 mg
Chlorhydrate dephényléphrine......................................................................................5,40 mg
pour un insert ophtalmique.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.
Qu’est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et contenu de l’emballageextérieur
MYDRIASERT est fourni conditionné dans un sachet.
MYDRIASERT se présente sous la forme d'un petit comprimé blanc de formeoblongue (4,3 mm x 2,3 mm).
Chaque boîte contient une (des) pince(s) stérile(s) jetable(s)nécessaire(s) à la mise en place de MYDRIASERT dans l'œil.
Boîte de 1 insert et 1 pince, 20 inserts et 20 pinces, 50 inserts et50 pinces, ou 100 inserts et 100 pinces.
Toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires thea
12, rue louis bleriot
zone industrielle du brezet
63017 clermont ferrand
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND – FRANCE
Fabricant
benac
27A avenue paul langevin
17180 perigny
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Ne pas avaler.
Avant d'utiliser le produit, vérifier l'intégrité du sachet. En cas dedétérioration de la fermeture du sachet, la stérilité n'est plus assurée.Dans ce cas, utiliser un autre insert issu d'un conditionnement intact.
Posologie
Le professionnel de santé place un insert ophtalmique dans le cul-de-sacconjonctival inférieur de l'œil concerné, au maximum 2 heures avant lachirurgie ou l'examen.
Population pédiatrique
MYDRIASERT est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 12 ans.
Il n’existe pas de données chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans.MYDRIASERT n’est pas recommandé chez ces patients.
Mode d'administration
Couper la partie scellée le long de la ligne pointillée, ouvrir le sachetet repérer l'insert. Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre lepouce et l'index (A) et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pincestérile jetable fournie dans le conditionnement, dans le cul-de-sacconjonctival inférieur. La pince doit être jetée immédiatement aprèsusage (B).
Conseils d'utilisation
Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de deux heures dans cul-de-sacconjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert dès que la mydriaseest jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plustard, dans les 30 minutes. En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a étéplacé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.
ATTENTION: RETRAIT DE L'INSERT OPHTALMIQUE
Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée estatteinte, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival àl'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile,soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage oculaire, en abaissant lapaupière inférieure ©.
Ne pas réutiliser l'insert pour l'autre œil du même patient ou pour unautre patient.
Jeter l'insert après utilisation. (Voir section 3.)
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