MYDRIASERT, insert ophtalmique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYDRIASERT, insert ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tropicamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,28 mg

Chlorhydrate dephényléphri­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5,40 mg

Pour un insert ophtalmique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Insert ophtalmique.

Insert blanc à blanc-jaunâtre, de forme oblongue, 4.3 mm x 2.3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MYDRIASERT est indiqué dans l’obtention d’une mydriase :

· préopératoire,

· ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour êtreinsuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’usage des professionnels de santé.

Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant lachirurgie ou l’examen (voir également rubrique 5.1).

Population pédiatrique

MYDRIASERT est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 12 ans(voir rubrique 4.3).

Il n’existe pas de données chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans.MYDRIASERT n’est pas recommandé chez ces patients.

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet etlocaliser l’insert.

Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémitésarrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pasl’endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant avec le pouce et l’index (A)et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dansle cul-de-sac conjonctival inférieur (B).

Conseils d'utilisation

Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sacconjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès quela mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui serapratiqué, au plus tard, dans la demi-heure suivante.

En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à labase du cul-de-sac conjonctival.

Manipuler de façon aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulationsex­cessives des paupières.

ATTENTION: Retrait de l'insert

Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a étéobtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctivalin­férieur © à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'unecompresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, enabaissant la paupière inférieure.

Ne pas réutiliser l'insert. Jeter l'insert immédiatement aprèsutilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle: patients souffrant de glaucomeà angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patientsprésentant un angle étroit, prédisposé au glaucome déclenché par lesmydriatiques.

Enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament entraînant des troubles visuels persistants, il seraconseillé au patient de se faire accompagner à la consultation (voirrubrique 4.8).

Protéger l'œil contre la lumière brillante à la fin del'interventi­on/l'examen.

Une hyperhémie oculaire peut augmenter l'absorption des substances activescontenues dans l'insert.

Précautions particulières d'emploi

Le déplacement, ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible.Dans ce cas, ne pas réutiliser l'insert, en prendre un nouveau (voirrubrique 4.2).

MYDRIASERT ne doit pas être laissé dans le cul-de-sac conjonctival plus de2 heures. Dans les cas où MYDRIASERT a été oublié, des réactionsindé­sirables locales ont été observées (voir rubrique 4.8)

Du fait d'une irritation potentielle, peu fréquente, de la conjonctive, uneattention particulière devra être accordée chez les patients souffrant desécheresse oculaire sévère (l'utilisation de MYDRIASERT chez certainspatients peut nécessiter l'addition d'une goutte de solution saline pouraméliorer la tolérance).

Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise deglaucome par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueusechez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.

Bien que peu probable avec MYDRIASERT, du fait du passage systémiquenégli­geable des substances actives, il est cependant rappelé que laphényléphrine a des activités sympathomimétiques qui pourraient affecter lespatients atteints d'hypertension, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdi­e,d'athérosclé­rose ou de désordres prostatiques et chez tous les sujetsprésentant une contre-indication à l'utilisation systémique des aminespressives.

L'attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait quecette spécialité contient une substance active (phényléphrine) susceptibled'in­duire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.

Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n'est pas recommandédurant le traitement.

Après insertion de MYDRIASERT, et si l'administration d'autres mydriatiquesne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l'insert soitenviron 1 goutte de solution de phényléphrine à 10 % et environ 1 gouttede solution de tropicamide à 0,5 %.

L’utilisation chez l’enfant âgé de moins de 12 ans estcontre-indiquée, car des réactions indésirables systémiques ont étérapportées avec des produits ophtalmiques contenant de la phényléphrine ettropicamide en particulier dans la population pédiatrique, tel que des troublescardi­ovasculaires avec une hypertension sévère, des altérations du rythmecardiaque et un œdème pulmonaire.

Comparé à l’adulte, l’enfant âgé de moins de 12 ans paraît plussensible.

L’utilisation chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans n’est pasrecommandée car il manque l’expérience clinique adéquate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée avecMYDRIASERT.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernantl’u­tilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte.Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effetsdélétères directs ou indirects sur la gestation, le développementem­bryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voirrubrique 5.3).

Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faibleexposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé sauf si sonutilisation s’avère indispensable.

Il n’existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine oudu tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine estfaiblement absorbée oralement, par conséquent une absorption par lenouveau-né devrait être négligeable.

Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles auxanticholiner­giques et, malgré l’exposition systémique négligeableen­visagée, le tropicamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MYDRIASERT a une influence majeure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

L’attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agentsmydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer des troubles visuels, desvertiges, une somnolence, ou une concentration altérée : l’application del’insert ophtalmique MYDRIASERT provoque une mydriase gênante pendantplusieurs heures. En conséquence, après administration, le patient doit êtreavisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines tant que les troublesvisuels persistent et/ou ne pas effectuer d’autres activités à risque.

4.8. Effets indésirables

Les effets transitoires suivants ont été rapportés pendant les étudescliniques et depuis la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit : Trèsfréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rares(<1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

De très rares cas d’ulcère cornéen et d’œdème cornéen ont étéobservés lorsque l’insert à été oublié.

Bien qu’administré par voie locale, les agents mydriatiques contenus danscet insert peuvent causer les effets systémiques suivants, dont il faut tenircompte :

· élévation de la pression sanguine, tachycardie,

· très rarement, des accidents majeurs tels qu’arythmie cardiaque,

· tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.

Population pédiatrique

· Affections oculaires :

Pâleur périorbitaire chez les patients prématurés – Fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Œdème pulmonaire – Fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Bien que peu probable du fait d’une administration unique avec MYDRIASERT(soit en préopératoire soit à visée diagnostique), un risque de surdosagepeut cependant arriver dans le cas ou des instillations supplémentaires decollyres mydriatiques ont lieu.

Les symptômes d’un surdosage avec la phényléphrine incluent une fatigueextrême, des sueurs, des vertiges, un ralentissement cardiaque et le coma.

Les réactions toxiques graves avec la phényléphrine étantd’installation rapide et de faible durée, le traitement est essentiellemen­tsymptomatiqu­e. Une injection immédiate d’un agent bloquantalpha-adrénergique à action rapide tel que le phentolamine (à la dose de2 à 5 mg I.V) a été recommandée.

Les symptômes d’un surdosage avec le tropicamide par voie ophtalmiqueincluent des maux de têtes, une accélération du rythme cardiaque, unesécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et desrougeurs.

Aucun effet systémique du tropicamide n’est attendu. Si un surdosage avaitlieu avec des effets locaux tels qu’une mydriase prolongée, uneadministration de pilocarpine ou de physostogmine à 0,25% pourrait êtreeffectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Mydriatique et cycloplégique –Tropicamide en association, code ATC : S01FA56.

(S=organes sensoriels)

MYDRIASERT est un insert ophtalmique combinant deux agents mydriatiques desynthèse (la phényléphrine, alpha sympathomimétique et le tropicamide,an­ticholinergiqu­e).

Les études cliniques ont montré que le temps nécessaire à l’obtentiond’une mydriase stable et suffisante se situe entre 45 et 90 minutes. Lamydriase maximale (diamètre pupillaire de 9 mm) est atteinte entre 90 et120 min.

La mydriase, une fois atteinte, dure au moins 60 minutes.

En moyenne, la récupération du réflexe pupillaire a été observée après90 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration d’un insert pendant 2 heures chez 138 patients dansle cadre d’une chirurgie de la cataracte, les concentrations des substancesactives mesurées dans l’humeur aqueuse étaient très faibles :

1,9±3,4 µg/ml pour la phényléphrine et 0,85±2,06 µg/ml pour letropicamide. Les quantités cumulées de substances actives libérées en2 heures par l’insert représentent moins de 40% des doses contenues dansl’insert.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesuréspendant 6 heures chez des volontaires sains n’étaient pas détectables(<0,5 ng­/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et des étudesconventi­onnelles de reproduction n’ont pas été conduites avec lephényléphrine, le tropicamide ou l’association fixe.

Chez le rat, l’administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, s.c.) aentraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8% de réduction en15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés foetotoxiques etco-tératogéniques.

Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez lelapin, avec insertion pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré unfaible effet irritant sur la conjonctive au site d’administration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d’ammonio méthacrylate (Type A), dispersion de polyacrylate à30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture du sachet : utiliser immédiatement.

Après utilisation : jeter l’insert immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Insert ophtalmique en sachet (Papier/PE/Alu­minium/PE) et pince stérilejetable en sachet (PET/PEVA transparent d’un côté et papier del’autre).

Boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 inserts avec respectivement 1, 10, 20,50 et 100 pinces.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet etlocaliser l’insert.

Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémitésarrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pasl’endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l’index etplacer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans lecul-de-sac conjonctival inférieur.

Usage unique.

Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Jeter immédiatement après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 353 728–4 0 : insert ophtalmique en sachet(Papier/PE/A­luminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîte de 1.

· 34009 353 578–2 3 : insert ophtalmique en sachet(Papier/PE/A­luminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîtede 10.

· 34009 353 729–0 1 : insert ophtalmique en sachet(Papier/PE/A­luminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîtede 20.

· 34009 353 579–9 1 : insert ophtalmique en sachet(Papier/PE/A­luminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîtede 50.

· 34009 353 580–7 3 : insert ophtalmique en sachet(Papier/PE/A­luminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

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