Notice patient - MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
Dénomination du médicament
MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
Tropicamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIATICUM0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES /ANTICHOLINERGIQUES
Code ATC : S01FA06 Tropicamide.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase)pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 :Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un desexcipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).
· Si risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de lapression dans l'œil).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre:
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide dans la circulationgénérale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et lesujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage detropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et voied'administration »).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 3 «Posologie »).
· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigupar obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez lessujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utiliséedans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bienouvert.
· Le tropicamide en collyre doit être administrée avec précaution chezles patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveuxcentral, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveuxcentral, surtout chez les jeunes enfants.
· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques oud'antécédents de maladie de la prostate.
· Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre (voir la rubrique MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT,collyre contient du chlorure de benzalkonium).
Autres médicaments et MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris unautre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1,antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, lesneuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments, des boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d'utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de lapupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement)pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toutela durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ouutiliser de machines.
MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium pargoutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des troubles dela cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
Posologie
1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).
· Examen du fond de l'œil:
Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.
· Examen skiascopique sous cycloplégie:
Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'un goutte toutes les5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ30 minutes.
· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation:
Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédantl'intervention.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérationssuivantes:
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ».
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage detropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Refermer le flacon après utilisation.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre que vousn’auriez dû
En cas d'instillation d'une quantité trop importante de médicament,prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.
2 situations sont possibles:
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lorsd'instillations répétées).
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyremultidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase »aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutaleet élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions,délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé
Si vous oubliez d’utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié d’utiliser ;
Si vous arrêtez d’utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles :
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.
· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
Lié à l'excipient
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritationoculaire.
Effets indésirables systémiques
Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujetâgé. Voir rubriques 2 « Avertissements et précautions » et 3 « Mode etvoie d’administration ».
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :
· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion.
· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations.
· L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
· Troubles digestifs :
o constipation en particulier chez le sujet âgé.
o chez le nouveau-né prématuré : entérocolite nécrosante, distensionabdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette populationde nouveau nés prématurés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
· La substance active est :
Tropicamide.................................................................................................................... 0,500g
Pour 100 ml.
· L(es) autre(s) composant(s) sont :
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables (voir section 2.).
Qu’est-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et contenu del’emballage extérieur
Collyre. Flacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
FARMILA – THEA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA E. FERMI, 50
20019 – SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIE
ou
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63100 – CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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