MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tropicamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,500 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Chaque goutte contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Mydriase à visée diagnostique.

· Mydriase thérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

· Examen du fond de l'œil: instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environavant l'examen.

· Examen skiascopique sous cycloplégie: instiller 4 à 6 gouttes, àraison d'une goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé dedébuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de lespoursuivre pendant environ 30 minutes.

· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation: instiller1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérationssui­vantes:

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique «4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage dutropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue.

· Refermer le flacon après utilisation.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications

· En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivésou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure debenzalkonium).

· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued'intoxi­cation aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulationgé­nérale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et lesujet âgé.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage dutropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2. Posologie et moded'adminis­tration).

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillationsré­pétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 «Posologie »).

· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigupar obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez lessujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisédans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bienouvert.

· Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez lespatients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central,ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central,surtout chez les jeunes enfants.

· Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en casd'adénome prostatique.

Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium pargoutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ilsdoivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de cemédicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner deseffets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, laplupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoni­ensanticholiner­giques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques­phénothiazini­ques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide estinsuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênantependant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite devéhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toutela durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés selon les catégories defréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujetâgé (voir rubrique 4.2 „mode d'administration“ et 4.4 „mise en gardespéciales et précautions d'emploi“).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion,

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations,

· L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropi­niques. D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

· Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau-né prématuré : Entérocolite nécrosante, Distensionabdo­minale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette populationde nouveau-nés prématurés

MYDRIATICUM ne doit pas être utilisé chez les patients à risque deglaucome par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.3 «Contre-indications »).

Liés à l'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium : risque d'irritationo­culaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

2 situations sont possibles:

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lorsd'instillations répétées);

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyremultidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase »aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulationther­mique, à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délirevoire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique:

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES.

ANTICHOLINERGIQUES, Code ATC: S01FA06.

Le tropicamide, parasympathico­lytique de synthèse, s'apparente àl'atropine par sa structure et par son action.

La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte decollyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend sondiamètre initial après 5 à 8 heures.

La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide0,5 % à 5 minutes d'intervalle.

Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe doncvers la 30ème minute après la dernière instillation, l'accommodati­onredevenant normale dans les 4 à 5 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A utiliser dans les quinze jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 306 949–8: 10 ml en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

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