Notice patient - MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Dénomination du médicament
MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Tropicamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIATICUM2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES –ANTICHOLINERGIQUES code ATC : S01FA06.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase)pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
N’utilisez jamais MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose :
· si vous êtes allergique à la substance active (tropicamide), àl’atropine ou ses dérivés ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous présentez un risque de glaucome par fermeture de l'angle(augmentation brutale de la pression de l'œil).
· EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYDRIATICUM2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose.
Faites attention avec MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose :
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulationgénérale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et lesujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage dutropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 „Mode et voied'administration“).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillationsrépétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dansun intervalle de temps donné (voir rubrique 3 „Posologie“).
· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigupar obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez lessujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisédans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bienouvert.
· Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez lespatients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central,ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central,surtout chez les jeunes enfants.
Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédentsde maladie de la prostate.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notammentcertains antidépresseurs antihistaminiques H1, antiparkinsoniensanticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiquesphénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sansordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou à votrepharmacien avant d'utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de lapupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissements)pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toutela durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ouutiliser des machines.
MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose ?
Posologie
1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).
· Examen du fond de l'œil :
Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.
· Examen skiascopique sous cycloplégie :
Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'une goutte toutes les5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ30 minutes.
· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :
Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédantl'intervention.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuer dans l'ordre, les opérationssuivantes :
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipientunidose.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant (voir rubrique 2„Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales“).
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage detropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouvertepour une administration ultérieure.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre enrécipient unidose que vous n’auriez dû
En cas d'instillations d'une quantité trop importante de médicament,prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.
2 situations sont possibles :
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lorsd'instillations répétées).
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyremultidose, notamment par l'enfant.
Les signes „rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase“aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutaleet élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions,délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre enrécipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles :
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2„Contre-indications“)
· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
Effets indésirables systémiques
La tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujetâgé (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et 3 « Mode et voied'administration »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :
· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion,
· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations,
· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage
· Troubles digestifs :
o Constipation en particulier chez le sujet âgé.
o Chez le nouveau-né prématuré : entérocolite nécrosante, distensionabdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette populationde nouveau-nés prématurés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidosesdans un délai maximum d'un mois.
Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser le récipient unidoseimmédiatement et le jeter après utilisation.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
· La substance active est :
Tropicamide...........................................................................................................................2,00 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants excipients sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur
Collyre. Récipient unidose (PE); boîte de 1, 5, 20 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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