MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tropicamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,00 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Obtention d'une mydriase :

· à but diagnostic : permettant la réalisation des examens du fondd'oeil ;

· à but thérapeutique : en particulier, en pré-opératoire et avantphotocoa­gulation.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

· Examen du fond de l'œil :

instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

· Examen skiascopique sous cycloplégie :

instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes; ilest généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environavant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :

instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédantl'in­tervention.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre les opérationssui­vantes :

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipientunidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique „4.4 Misesen garde spéciales et précautions d'emploi“.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage dutropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue.

· Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouvertepour une administration ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (tropicamide), à l’atropine ouses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued'intoxi­cation aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulationgé­nérale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et lesujet âgé.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage dutropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2 Posologie et moded'adminis­tration).

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillationsré­pétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dansun intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 „Posologie“).

· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigupar obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez lessujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisédans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bienouvert.

· Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez lespatients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central,ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central,surtout chez les jeunes enfants.

· Le tropicamide doit être utilisé avec précaution en cas d'adénomepros­tatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entrainer des effetssystémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, laplupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoni­ensanticholiner­giques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques­phénothiazini­ques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide estinsuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênantependant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite devéhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toutela durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés selon les catégories defréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujetâgé (voir rubrique 4.2 „mode d'administration“ et 4.4 „mise en gardespéciales et précautions d'emploi“).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion,

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations,

· L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropi­niques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

· Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau-né prématuré : Entérocolite nécrosante, Distensionabdo­minale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette populationde nouveau-nés prématurés.

MYDRIATICUM ne doit pas être utilisé chez les patients à risque deglaucome par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.3 «Contre-indications »).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

2 situations sont possibles :

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lorsd'instillations répétées);

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyremultidose, notamment par l'enfant.

Les signes „rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase“aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de la régulationther­mique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délirevoire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUE­SANTICHOLINER­GIQUES, code ATC : S01FA06.

Le tropicamide, parasympathico­lytique de synthèse, s'apparente àl'atropine par sa structure et par son action.

La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte decollyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend sondiamètre initial après 5 à 8 heures.

La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide0,5 % à 5 minutes d'intervalle.

Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe doncvers la 30ème minute après la dernière instillation, l'accommodati­onredevenant normale dans les 4 à 5 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidosesdans un délai maximum d'un mois.

Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser le récipient unidoseimmédi­atement et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE).

Plaquette thermoformée en aluminium/PVC /polyamide scellée par une feuilled’aluminium recouverte de papier, ou dans un sachet enpolyéthylène/a­luminium/poly­ester.

Boîte de 1, 5, 20 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice, en détacher uneunidose.

Pour ouvrir l'unidose, effectuer une rotation complète de la partiesupérieure.

Renverser l'unidose et instiller en pressant légèrement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 339 787.7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5

· 339 788.3 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20

· 339 790.8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 100

· 343 261.6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page