MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant

Acide mycophénolique (sous forme de mycophénolate sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYFORTIC180 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique- code ATC : L04AA06.

Myfortic contient une substance appelée acide mycophénolique. Celle-ciappartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Myfortic est utilisé pour empêcher le système immunitaire de l’organismede rejeter le rein qui vous a été transplanté. Il est utilisé en associationavec d’autres médicaments contenant de la ciclosporine et avec descorticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYFORTIC180 mg, comprimé gastro-résistant ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des faussescouches. Si vous êtes une femme pouvant être enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconsignes relatives à la contraception que vous a données votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets dumycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votremédecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate­.Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques «Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’acide mycophénolique, au mycophénolate­sodique, au mycophénolate mofétil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pasfourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car lemycophénolate peut entraîner des malformations pour le fœtus ainsi que desfausses couches,

· si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez êtreenceinte,

· si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir Contraceptionchez la femme et chez l’homme),

· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Si vous présentez l’une des conditions ci-dessus, ne prenez pas Myforticet informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMyfortic :

· si vous avez ou avez eu des troubles digestifs graves, tel qu’un ulcèrede l’estomac ;

· si vous présentez un déficit enzymatique héréditaire rare enhypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tel que le syndrome deLesch-Nyhan ou le syndrome de Kelley-Seegmiller.

Faites également attention avec MYFORTIC 180 mg, comprimégastro-résistant :

· Myfortic diminue la protection de la peau contre les rayons du soleil.Cela augmente le risque de cancer de la peau. Vous devrez limiter votreexposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) en couvrant autant quepossible les zones cutanées exposées et en appliquant régulièrement unecrème solaire à indice de protection élevé. Interrogez votre médecin pourobtenir des conseils sur la protection contre le soleil.

· Si vous avez déjà eu une hépatite B ou C, Myfortic peut accroître lerisque que ces maladies réapparaissent. Votre médecin pourra réaliser desanalyses de sang et vérifier la présence des signes de ces maladies. Si vouséprouvez un de ces symptômes (jaunissement de la peau et des yeux, nausée,perte d’appétit, urine foncée) vous devez en informer votre médecinimmédi­atement.

· Si vous avez une toux persistante ou devenez essoufflé, en particulier sivous prenez d’autres immunosuppresseurs, vous devez en informer votre médecinimmédi­atement.

· Votre médecin pourra vérifier votre taux d’anticorps dans le sangpendant le traitement par Myfortic particulièrement si vous avez des infectionsrécu­rrentes et notamment si vous prenez d’autres immunosuppresseurs, et vousdira si vous pouvez continuer votre traitement par Myfortic.

· Si vous avez un signe d’infection (tel que fièvre ou mal de gorge),d’ecchymoses (« bleus ») ou de saignements inexpliqués, vous devez informerimmédi­atement votre médecin.

· Il se peut que votre médecin souhaite contrôler votre taux de globulesblancs pendant le traitement par Myfortic. Il vous précisera si vous pouvezcontinuer de prendre Myfortic.

· La substance active, l’acide mycophénolique, n’est pas la même quecelle d’autres médicaments dont le nom peut sembler similaire, comme lemycophénolate mofétil. Vous ne devez pas passer de l’un à l’autre àmoins que votre médecin ne vous le demande.

· L’utilisation de Myfortic pendant la grossesse peut être dangereusepour le fœtus (voir également « Grossesse et allaitement ») et augmenter lerisque de fausse couche (avortement spontané).

Personnes âgées

Les personnes âgées (65 ans ou plus) peuvent prendre Myfortic sans qu’ilsoit nécessaire d’ajuster la dose habituelle recommandée.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Myfortic n’est pas recommandée chez l’enfant etl’adolescent compte tenu du manque de données.

Autres médicaments et MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous prenezl’un des médicaments suivants :

· d’autres immunosuppresseurs tels que l’azathioprine ou letacrolimus,

· des médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestéroltels que la cholestyramine,

· du charbon activé utilisé pour traiter les troubles digestifs tels quediarrhées, troubles gastriques et flatulence,

· des antiacides qui contiennent du magnésium et de l’aluminium,

· des médicaments utilisés pour traiter les infections virales tels quel’aciclovir ou le ganciclovir.

Si vous envisagez de vous faire vacciner, vous devez également en informervotre médecin.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfortic etpendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes nedoivent pas faire de dons de sperme pendant le traitement par Myfortic etpendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons

Vous pouvez prendre Myfortic au cours ou en dehors des repas. Une fois cechoix effectué, vous devez vous y conformer quotidiennement afin de garantirque la même quantité de médicament est absorbée par votre organismechaqu­e jour.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que desalternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplantési :

· vous désirez être enceinte,

· vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles au momentattendu, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectezd’être enceinte,

· vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode decontraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devezinformer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Myforticjusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortementsspon­tanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23–27%) chezle bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont étérapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, de la face(lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage(tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux(par exemple spina-bifida, où les os de la colonne vertébrale ne sont pasnormalement développés). Votre bébé peut être touché par une ou plusieursde ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte, vous devez fournir un test degrossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseilsen matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vousn’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas Myfortic si vous allaitez. En effet, de faibles quantités dece médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Contraception chez la femme prenant Myfortic

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliserune méthode de contraception efficace avec Myfortic :

· Avant de commencer votre traitement par Myfortic.

· Pendant toute la durée de votre traitement par Myfortic.

· Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement parMyfortic.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plusadaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deuxméthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesseacci­dentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez quevotre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oubliéde prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’undes cas suivants :

· Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans etque vos dernières règles remontent à plus d’un an (si vos règles se sontarrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encorepossible que vous deveniez enceinte).

· Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés parchirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).

· Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).

· Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée quia été confirmée par un gynécologue spécialisé).

· Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent unegrossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésieutérine.

· Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore sesrègles.

Contraception chez l’homme prenant Myfortic

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate­.Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Parmesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminineutilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durantles 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myfortic. Si vousdésirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risquespotentiels.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été montré que Myfortic pouvait altérer votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Myfortic 180 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium.

Chaque comprimé de Myfortic 180 mg contient 13 mg de sodium, ce quiéquivaut à 0,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Myfortic 180 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres(notamment le lactose, le galactose ou le glucose), contactez-le avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Myfortic ne vous sera prescrit quepar un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patientstransplan­tés. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Posologie

La dose quotidienne recommandée de Myfortic est de 1440 mg (8 comprimésde Myfortic 180 mg), à prendre en 2 doses séparées de 720 mg chacune(4 comprimés de Myfortic 180 mg).

Prenez vos comprimés le matin et le soir.

La première dose de 720 mg vous sera administrée dans les 72 heuressuivant la transplantation.

Si vous souffrez d’une maladie grave des reins :

Vous ne devez pas dépasser une dose journalière de 1440 mg (8 comprimésde Myfortic 180 mg).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau.

Ne cassez pas les comprimés, ne les écrasez pas.

Ne prenez pas un comprimé cassé ou fendu.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que vous avez besoind’un traitement immunosuppresseur pour empêcher votre organisme de rejeter lerein qui vous a été transplanté.

Si vous avez pris plus de MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Myfortic que vous n’auriez dû, ousi quelqu’un d’autre a pris votre médicament, vous devez consulterimmé­diatement un médecin ou aller sans attendre à l’hôpital. Unesurveillance médicale pourra être nécessaire. Prenez les comprimés avec vouset montrez-les à votre médecin ou au personnel hospitalier. Si vous n’avezplus de comprimés, prenez l’emballage vide avec vous.

Si vous oubliez de prendre MYFORTIC 180 mg, comprimégastro-résistant :

Si vous oubliez de prendre Myfortic, prenez-le dès que vous vous en rendezcompte, sauf si c’est presque le moment de prendre la dose suivante, puiscontinuez à le prendre aux heures habituelles. Demandez conseil à votremédecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYFORTIC 180 mg, comprimégastro-résistant :

N’arrêtez pas de prendre Myfortic à moins que votre médecin ne vous ledemande. L’arrêt de votre traitement par Myfortic peut accroître le risquede rejet du rein qui vous a été transplanté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les personnes âgées peuvent ressentir plus d’effets indésirables enraison d’une baisse de leurs défenses immunitaires.

Les médicaments immunosuppresseurs, y compris Myfortic, réduisent lesmécanismes de défense de l’organisme pour l’empêcher de rejeterl’organe transplanté. De ce fait, votre organisme ne sera pas aussi efficaceque d’habitude pour lutter contre les infections. Par conséquent, si vousprenez Myfortic, vous pourrez contracter plus d’infections que d’habitude,telles que des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomacet de l’intestin, des poumons et des voies urinaires.

Votre médecin vous prescrira régulièrement des examens de sang poursurveiller les éventuelles modifications du nombre de vos cellules sanguines oules modifications des taux de différentes substances véhiculées par votresang, telles que le sucre, les graisses et le cholestérol.

Certains effets peuvent être graves :

· signes d’infection incluant fièvre, frissons, sueurs, sensation defatigue, somnolence ou manque d’énergie. Si vous prenez Myfortic, vousrisquez de contracter plus d’infections virales, bactériennes et fongiquesque d’habitude. Ces infections peuvent toucher différentes parties de votreorganisme, mais les organes les plus fréquemment concernés sont les reins, lavessie, les voies aériennes hautes et/ou basses,

· vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, ulcère de l’estomacou de l’intestin,

· augmentation de la taille des ganglions, apparition ou aggravation d’unecroissance anormale de la peau ou modification d’un grain de beauté existant.Comme cela peut se produire chez les patients prenant des médicamentsim­munosuppresse­urs, un très faible nombre de patients traités par Myfortic adéveloppé un cancer de la peau ou des ganglions lymphatiques.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés ci-dessus après avoir prisMyfortic, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)

· faible taux de globules blancs,

· faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie),

· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie),

· pression artérielle élevée (hypertension),

· anxiété,

· diarrhées,

· douleurs des articulations (arthralgie).

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

· faible taux de globules rouges pouvant se traduire par de la fatigue, unessoufflement, un teint pâle (anémie),

· faible taux de plaquettes dans le sang pouvant se traduire par dessaignements ou ecchymoses (« bleus ») inexpliqués (thrombocytopénie),

· taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie),

· vertiges,

· maux de tête,

· toux,

· pression artérielle basse (hypotension),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales ou douleurs à l’estomac, inflammation de lamuqueuse tapissant l’estomac, ballonnement abdominal, constipation, digestiondifficile, flatulence, selles molles, nausées, vomissements,

· fatigue, fièvre,

· anomalies des tests de la fonction rénale ou hépatique,

· infections respiratoires,

· acné,

· affaiblissement (asthénie),

· douleur dans les muscles (myalgie),

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (signes possibles del'œdème périphérique),

· démangeaisons

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

· rythme du cœur élevé (tachycardie) ou battements irréguliers du cœur(extrasystole ventriculaire), présence de liquide dans les poumons (œdèmepulmonaire),

· grosseur ressemblant à une poche (kyste) contenant du liquide (lymphe)(lymphocèle),

· tremblements, insomnie,

· rougeurs et gonflement des yeux (conjonctivite), vision brouillée,

· respiration sifflante,

· éructation, mauvaise haleine, occlusion intestinale (ileus), ulcérationdes lèvres, brûlures d’estomac, changement de couleur de la langue,sécheresse de la bouche, inflammation des gencives, inflammation du pancréasse traduisant par une douleur sévère au niveau de la partie supérieure del’estomac (pancréatite), obstruction des glandes salivaires, inflammation dela muqueuse de l’abdomen (péritonite),

· infections des os, du sang et de la peau,

· sang dans les urines, lésions aux reins, douleurs et difficultés poururiner,

· chute des cheveux, contusions,

· inflammation des articulations (arthrite), douleur dorsale, crampesmusculaires,

· perte d’appétit, augmentation du taux de lipides (graisses)(hy­perlipidémie), sucre (diabète), cholestérol (hypercholesté­rolémie), oudiminution du taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie),

· signes de grippe (tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs desarticulations ou des muscles), gonflement des chevilles et des pieds, douleurs,rigidité, sensations de soif ou faiblesse,

· rêves anormaux, idées délirantes,

· incapacité à avoir ou maintenir une érection,

· toux, difficulté à respirer, respiration douloureuse (symptômespossibles d’une pneumopathie interstitielle).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· éruption cutanée

· fièvre, maux de gorge, infections fréquentes (possibles signes d’unmanque de globules blancs dans le sang) (agranulocytose).

Autres effets indésirables rapportés avec des médicaments comparables àMYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec des médicaments dela même famille que Myfortic : inflammation du côlon (gros intestin),inflam­mation de la muqueuse de l’estomac causée par le cytomégalovirus,dé­veloppement d’une perforation de la paroi de l’intestin entraînant desdouleurs abdominales sévères pouvant être accompagnées de saignements,ulcères de l’estomac ou du duodénum, faible taux de certains globules blancsou de toutes les cellules du sang, infections graves telles qu’uneinflammation du cœur et de ses valves, inflammation de la membrane qui recouvrele cerveau et la moelle épinière, essoufflement, toux pouvant être causéspar une bronchectasie (maladie dans laquelle les bronches sont anormalementdi­latées) et autres infections bactériennes moins fréquentes causantgénéralement des maladies pulmonaires graves (tuberculose et infections àmycobactéries atypiques). Informez votre médecin si vous présentez une touxpersistante ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans son emballaged'origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé ou présente des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Acidemycophéno­lique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..180,00 mg

(sous forme mycophénolate sodique)

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, povidone, crospovidone, lactose, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : phtalate d’hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde defer jaune (E 172), indigotine (E 132).

Qu’est-ce que MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur

Myfortic 180 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous la forme decomprimé pelliculé rond de couleur vert-jaune portant la mention « C » surune face.

Myfortic 180 mg, comprimé gastro-résistant est disponible en boîte de 20,50, 100, 120 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

D-90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Ou

NOVARTIS POLAND SP Z.O.O.

UL. MARYNARSKA 15

02–674 VARSOVIE

POLOGNE

Ou

NOVARTIS PHARMA GMBH

JAKOV-LIND-STRAßE 5, TOP 3.05

1020 VIENNE

AUTRICHE

Ou

LEK D.D. PROIZVODNJA LENDAVA

TRIMLINI 2D

LENDAVA 9220

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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