Notice patient - MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Busulfan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien votre.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYLERAN2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01AB01
Agents alkylants – alkylsulfonates.
Indications thérapeutiques
MYLERAN est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang etdans la préparation à la greffe de moelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYLERAN2 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïnedans certaines conditions d'utilisation,
· en cas d'antécédents de résistance au busulfan,
· en cas d’allergie au busulfan
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, en association avec l'itraconazole et le métronidazole(médicaments traitant les infections dues à des champignons microscopiques) etavec les vaccins vivants atténués : rougeole, rubéole, oreillons,poliomyélite, tuberculose, varicelle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYLERAN 2 mg,comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang, indispensables à lasurveillance de votre traitement.
Le traitement par MYLERAN peut entraîner une augmentation du taux d'acideurique dans le sang. Votre médecin pourra donc vous administrer d'autresmédicaments destinés à traiter cet excès d'acide urique et vous conseillerde boire abondamment.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Si vous ressentez une gêne respiratoire, prévenez votre médecin car unarrêt du traitement pourrait être nécessaire.
Les comprimés doivent être manipulés avec précaution en évitant autantque possible un contact prolongé avec la main. Ne pas broyer lescomprimés.
Contraception: Une méthode efficace de contraception doit être utiliséependant le traitement par MYLERAN, parlez-en à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment vaccins vivants atténués,phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation itraconazole etmétronidazole (médicaments traitant les infections dues à des champignonsmicroscopiques), le déférasirox (médicament utilisé pour éliminerl’excès de fer de votre corps).
EN REGLE GENERALE, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURSMEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURSA VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENUSANS ORDONNANCE.
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les études chez l'animal ont montré un risque d'anomalie chez le fœtus ;en conséquence, la prise de MYLERAN doit être évitée autant que possible sivous êtes enceinte.
Si vous n'êtes pas enceinte, des mesures contraceptives efficaces doiventêtre prises.
En cas de survenue de grossesse malgré ces mesures, informez votre médecinimmédiatement.
L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par MYLERAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé contient du Lactose.
3. COMMENT PRENDRE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Elle dépend des indications, MYLERAN doit être utilisé en suivantrigoureusement les indications du médecin traitant.
Si vous avez l'impression que l'effet de MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculéest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
MYLERAN peut être pris en une seule ou plusieurs prises par jour.
Si vous avez pris plus de MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dosedès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à l'action dumédicament sur les cellules sanguines : baisse du nombre de globules rouges, deglobules blancs et des plaquettes parfois irréversible, saignements anormaux etecchymoses, infections parfois accompagnées par de la fièvre et desfrissons.
D'autres effets peuvent survenir :
· Des troubles digestifs comme nausées et vomissements, diarrhées etulcérations au niveau de la bouche.
· Des zones de coloration plus foncée de la peau peuvent s'observer enparticulier chez les sujets à peau brune, au niveau du cou, du tronc, du ventreet des paumes des mains.
· Des réactions cutanées : urticaire, éruptions cutanées diverses,sécheresse et fragilité de la peau parfois accompagnées d'une sécheresse dela bouche.
· Une chute des cheveux.
· Des leucémies aiguës.
· Des pneumonies ont été décrites après traitement par MYLERAN. Ellespeuvent se manifester par les symptômes suivants : toux, essoufflement. Si vousressentez des difficultés respiratoires, une toux ou des douleurs de lapoitrine, veuillez en parler immédiatement à votre médecin.
· Des cas de tamponnade cardiaque (compression aiguë du cœur) ont étéobservés chez des patients ayant reçu du busulfan dans le cadre d'unepréparation à la transplantation médullaire en particulier chez des patientsthalassémiques.
Effets rencontrés plus rarement :
· MYLERAN peut parfois provoquer des troubles de la fonction hépatique(jaunisse), des troubles oculaires, des convulsions à fortes doses, uneaugmentation du volume des seins, une myasthénie (faiblesse musculairepotentiellement grave), une émission d'urines sanglantes, des dysplasiesépithéliales (anomalies d'un tissu pouvant constituer un étatpré-tumoral).
· Des troubles du cycle menstruel peuvent se produire chez les femmes enpréménopause et l'apparition de la puberté peut être empêchée chez lesjeunes filles et les pré-adolescentes lors de traitement à dosesélevées.
· Des troubles de la reproduction ont été signalés chez l'homme etla femme.
· En cas de traitement prolongé, une insuffisance surrénalienne (glandesituée au-dessus des reins) peut apparaître et être accompagnée de fatigue,anorexie et perte de poids.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez eninformer votre médecin ou votre pharmacien.
Inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des donnéesdisponibles)
· Développement incomplet des dents
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Busulfan.....................................................................................................................................2 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose,dioxyde de titane, triacétine.
Qu’est-ce que MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
MYLERAN se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 25.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C.Pharma
PÉRICENTRE II
43/45, AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
France
Fabricant
EXCELLA GmbH & CO. KG
NÜRNBERGER STRASSE 12
90537 FEUCHT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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