Résumé des caractéristiques - MYLEUGYNE 1 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYLEUGYNE 1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole.............................................................................................................................1 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient 0,20 g d’acidebenzoïque, 0,0052 g de butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène(E321) pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d'un candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement :
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche,
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties:
· Traitement :
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils.
o Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémiqueantifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint :
o teignes,
o folliculites à Trichophyton rubrum ;
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableausuivant :
| Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
| 1. CANDIDOSES Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital… | ||
| – non macérées | crème | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
| – macérées | poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons. |
| Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège. | émulsion fluide | 8 jours, soit 1 flacon |
| Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage | émulsion fluide | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
| Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis | crème + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
| 2. DERMATOPHYTIES | ||
| Dermatophyties de la peau glabre | crème | 2 semaines, soit 2 tubes |
| Intertrigo génital et crural : | ||
| – non macéré | crème | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes |
| – macéré | poudre | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
| Intertrigo des orteils | poudre | 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
| Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis | émulsion fluide | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent trèslimitées |
| Teignes | crème + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
| 3. PITYRIASIS VERSICOLOR | solution | 2 semaines soit 4 flacons |
| 4. ERYTHRASMA | crème | 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
4.3. Contre-indications
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou àl'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du candida).
En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquerune irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et dubutylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales(eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % – 2 %)sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effetssystémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson(en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), ilfaut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations debrûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau : ces manifestationsn'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
· De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont étérapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D : Dermatologie.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· moisissures et autres champignons,
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Palmitostéarate d’éthylèneglycol et de polyoxyéthylèneglycols(TEFOSE 63), macrogolglycérides oléiques (LABRAFIL M 1944 CS), paraffineliquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), parfum (huilesessentielles de lavandin, d’orange et de mandarine, acétate de linalyle,citronellol, butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol), eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium) recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 741 7 1 : 30 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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