Résumé des caractéristiques - MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated'éconazole..............................................................................................................150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par desbactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dans la majorité des cas: 1 ovule le soir au coucher en administrationunique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en positionallongée.
· Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteursfavorisants, 1 ovule le soir au coucher et 1 ovule le lendemain matin.
Conseils pratiques:
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtementsen coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internespendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression desfacteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il estrecommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique enapplications locales.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe).
· Utilisation de diaphragmes en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soiune indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteursécologiques permettant et favorisant le développement du candida.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteursfavorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associéreconnu pathogène.
Précautions d'emploi
En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement serainterrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant lamultiplication des candida): voir rubrique 4.2 Conseils pratiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme.
Associations déconseillées+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraceptionlocale spermicide.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR.
Adaptation, si besoin, de la posologie de l'anticoagulant oral pendant letraitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène(voir rubrique 5.3). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites surdeux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'éconazole par voie vaginale ne doitêtre envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementLa résorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible;en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement par cemédicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours desessais cliniques sont des réactions au site d'application, tels des sensationsde brûlures, d'irritations, prurit et érythème.
· De très rares cas de dermatites de contact, et des cas isolésd'éruption érythémateuse ou d'urticaire ont également été rapportésdepuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGEGYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF05.
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agentsresponsables des mycoses cutanéo-muqueuses:
· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.
In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicansrésistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistancesacquises; in vivo, ce risque est infime.
Mécanisme d’actionDifférent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux:membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition desprocessus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de lasynthèse de l'ARN).
Ce dosage est adapté au traitement court.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé aprèsadministration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans leplasma ou le sérum observées 1–2 jours après administration sontapproximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.
Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sontfortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole estfortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation etles métabolites sont éliminés par voies rénale fécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme ungel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à lamuqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace enprincipe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité sub-chronique
Le foie a été identifié comme étant l'organe cible. La marge desécurité associée à cet effet est importante.
Fonctions de la reproduction
Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de lafertilité, ni de fœtotoxicité directe, ni de tératogénicité.
Génotoxicité
Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie et certainesétudes indiquent un effet mutagène. L'ensemble de ces études indiquecependant que les effets génotoxiques sont limités.
Tolérance locale
Les études effectuées n'ont révélé aucune irritation cutanée ouvaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiquessolides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ou 2 ovules sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 652 7 4 : 1 ovule sous plaquette thermoformée(PVC/Polyéthylène).
· 34009 398 624 3 9 : 2 ovules sous plaquette thermoformée(PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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