Notice patient - MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Tétrofosmin
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialistede médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinchargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYOVIEW230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09GA02
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pouraider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
MYOVIEW est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administréavant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aided’une caméra spéciale :
· Il contient une substance active appelée « tétrofosmin » qui estmélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le «technétium-99m ».
· Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméraspéciale utilisée pour la scintigraphie
· La scintigraphie peut aider votre médecin spécialiste de médecinenucléaire à voir si votre cœur fonctionne bien ou à localiser les zonesendommagées après un infarctus du myocarde
· Elle peut aussi chez d’autres personnes apporter des informations utilessur une grosseur observée dans le sein.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel typede scintigraphie est approprié dans votre cas.
L'examen avec MYOVIEW vous expose à une irradiation. Votre médecin et lemédecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéficeclinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avezd'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire quiréalise votre examen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYOVIEW230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
N’utilisez jamais MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tétrofosmin ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez êtreenceinte.
Ne prenez pas MYOVIEW si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinspécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser MYOVIEW vérifiez avec votre médecin spécialiste demédecin nucléaire :
· si vous êtes enceinte ou croyez l’être.
· vous allaitez
Avant l’administration de MYOVIEW vous devez :
Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afind’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivantl’examen.
Enfants et adolescents
L’efficacité et la tolérance de ce médicament n’ont pas étéétudiées chez l’enfant et l’adolescent.
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique
Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en chargede votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s’il s’agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut lesmédicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecterla façon dont MYOVIEW agit.
Avant une scintigraphie cardiaque indiquez à votre médecin ou auspécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans lescatégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats devotre examen.
· les bêta-bloquants, tels que l’aténolol, bisoprolol oupropranolol,
· les antagonistes calciques, tels que la nifédipine, diltiazem oufélodipine,
· les dérivés nitrés, tels que la trinitrine, le mononitrate ou dinitrated’isosorbide,
· tout médicament pour la pression sanguine, le cœur ou l’insuffisancecardiaque.
En cas de doute, si vous n’êtes pas sûre d’être dans un des cas citésci-dessus, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou duspécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de MYOVIEW.
MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments etboissons
Si vous devez avoir
· Une scintigraphie cardiaque – votre médecin peut vous recommanderd’être à jeun ou de ne prendre qu’un petit déjeuner léger le matin devotre examen
· Une mammoscintigraphie – vous pouvez boire et manger normalement.
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire quiréalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existeune éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez unegrossesse.
MYOVIEW ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Ceci pourrait affecter le bébé.
Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec MYOVIEW. De faiblequantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vousallaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différerl’examen avec MYOVIEW jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Sicela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :
· d’interrompre l’allaitement pendant 12 heures ou plus aprèsl'administration de Myoview et
· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant de recueillir le laitmaternel et de l’éliminer
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quelmoment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vouspouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Myoview.
MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contientdu sodium
Ce médicament contient 15 – 29 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par flacon reconstitué. Ce qui équivaut à 0,7 – 1,4% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
L'examen au MYOVIEW vous expose à une irradiation.
· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire évaluera toujours lesrisques et les bénéfices potentiels d'un tel examen selon votre casparticulier.
Si vous avez d’autres questions posez-les au médecin spécialiste demédecine nucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradio-pharmaceutique?
Myoview est administré par un personnel spécialement formé et qualifié etest administré dans des zones spéciales et contrôlées.
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votremédecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la dose la plusappropriée à votre cas. Il s’agira de la plus petite dose nécessaire pourpouvoir recueillir les informations utiles lors de votre examen.
Pour la scintigraphie cardiaque, habituellement, vous recevrez
· Une injection lorsque vous êtes au repos
· Une deuxième injection (au moins une heure plus tard) alors que votrecœur est soumis à un stress, pendant ou juste après un exercice physique oul’administration d’un médicament dont l’effet est comparable à celuid’un effort.
L’ordre des deux injections peut être inversé dans certains cas.D’autres personnes n’ont besoin que d’une seule injection. Votre médecinspécialiste de médecine nucléaire peut aussi décider qu’il estpréférable de réaliser les deux injections sur deux jours différents.
Pour la mammoscintigraphie, habituellement vous recevrez :
· une injection unique.
Si vous avez reçu plus de MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique que vous n’auriez dû
Myoview est administré par du personnel spécialement formé et qualifiédans des établissements de santé autorisés.
Le risque de recevoir une dose trop importante est donc peu probable.
Si vous avez d’autres questions demandez à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique
Sans objet.
Durée de l’examen :
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle d’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).
Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnementsionisants associée à un risque minime de cancer ou d’anomalieshéréditaires.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la cliniquependant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste demédecine nucléaire. Ces signes d’allergie peuvent être :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer
Dans certains cas des réactions plus graves :
· pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittezl’hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement audépartement des urgences de l’hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
· sensation inconfortable de chaleur au point d’injection
· céphalées
· vomissements, nausées
· trouble du goût, par exemple goût métallique
· trouble de l’odorat
· sensation de chaleur dans la bouche
· augmentation du nombre de globules blancs (observé à l’occasion d’untest sanguin)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique?
Vous n’aurez pas à vous procurer ni à conserver MYOVIEW. Du personnelspécialement formé s’en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné àvotre information.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions deconservation et la date limite d’administration du produit soientrespectées.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sontindiquées sur l’étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions deconservation du produit, notamment la température de conservation (avantreconstitution au réfrigérateur entre +2°C et +8°C à l’abri de lalumière dans le conditionnement d’origine et après reconstitution entre+2°C et +25°C pendant 12 heures maximum. Ne pas congeler) soient respectées.Il respecte les conditions d’élimination et la date limited’utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYOVIEW 230 microgrammes, trousseradiopharmaceutique
· La substance active est :
Tétrofosmin..................................................................................230 microgrammes par flacon
· Les autres composants sont :
Le chlorure stanneux dihydraté, le sulfosalicylate disodique, le D-gluconatede sodium et le bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique etcontenu de l’emballage extérieur
MYOVIEW est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verretransparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.
Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE AS
NYCOVEIEN 1
NO-0485 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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