Notice patient - MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable
Primidone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYSOLINE250 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-EPILEPTIQUES, code ATC : N03AA03
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formesd'épilepsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYSOLINE250 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la primidone, au phénobarbital ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) de porphyries (unemaladie métabolique héréditaire rare),
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o acide cholique (utilisé dans le traitement du déficit congénital desynthèse des acides biliaires) ;
o millepertuis (plante utilisée pour traiter la dépression) ;
o isavuconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter certainesinfections) ;
o cobicistat ou rilpivirine (utilisés pour traiter l’infection par leVIH) ;
o delamanide (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
o telaprévir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir, ledipasvir(utilisés pour traiter certaines hépatites) ;
o lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie) ;
o sofosbuvir, grazoprevir, elbasvir ou velpatasvir (utilisé pour traiterl’infection par le virus de l’hépatite C).
o l’oxybate de sodium (utilisé pour traiter certains troubles dusommeil)
Avertissements et précautions
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :MYSOLINE peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il estadministré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, saufen cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître.Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques,s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez unecontraception efficace. Votre médecin ne doit pas interrompre brutalement votretraitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant ànaître si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie. Votremédecin évaluera la nécessité de vous prescrire ce médicament en fonctionde la forme d'épilepsie dont vous souffrez.
· Avant de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable, adressez-vous àvotre médecin ou à votre pharmacien :
· si vous avez des troubles respiratoires, rénaux ou hépatiques ;
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peutentraîner la réapparition des crises.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition de crisesde type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous êtes hospitalisé(e), informez le personnel soignant que vous prenezMYSOLINE 250 mg, comprimé sécable.
Votre médecin vous prescrira peut-être de la vitamine D (en cas detraitement au long cours).
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels queMYSOLlNE 250 mg, comprimé sécable. Si, à tout moment, vous avez ce type depensées, contactez immédiatement votre médecin.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome deStevens-Johnson ; nécrolyse épidermique toxique également appelée syndromede Lyell ; ou syndrome DRESS) ont été rapportées avec MYSOLINE 250 mg,comprimé sécable, se manifestant initialement avec des boutons au centrerougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) surla poitrine. Les autres signes à rechercher sont des ulcères (dans la bouche,la gorge, le nez, les organes génitaux) et des conjonctivites (yeux rouges etgonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnéesde signes proches de ceux de la grippe. L'éruption peut évoluer vers uneformation de cloques généralisées ou de décollement de la peau.
Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus élevé aucours des premières semaines de traitement.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyseépidermique toxique (appelé également syndrome de Lyell) ou le syndrome DRESSavec MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable, vous ne devrez jamais reprendre cetraitement ou un autre médicament contenant du phénobarbital.
Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, sous devezutiliser une contraception efficace pendant et jusqu’à 2 mois aprèsl’arrêt du traitement.
Si vous développez une éruption ou ces réactions cutanées, cessezd'utiliser la primidone et consultez immédiatement un médecin et informez-leque vous prenez ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Cela est important car certains médicaments peuvent modifier la façond’agir de la primidone, ou la primidone peut modifier la façon d’agird’autres médicaments.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et les autrestypes de crises convulsives (par exemple phénytoïne, felbamate, acidevalproïque, carbamazépine, pérampanel, oxcarbazépine, stiripentol,tiagabine, zonisamide) ;
· anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins(par exemple acénocoumarol, fluindione, phénindione, warfarine, apixaban,dabigatran, rivaroxaban ou ticagrelor) ;
· barbituriques ou benzodiazépines (par exemple somnifères) ;
· médicaments utilisés pour traiter les douleurs intenses, la toux ou entraitement de substitution de la dépendance à la morphine (par exempleméthadone, oxycodone ou fentanyl) ;
· antibiotiques (par exemple métronidazole, docycycline,télithromycine) ;
· médicaments antiasthmatiques (par exemple montélukast,théophylline) ;
· médicaments contenant des hormones (par exemple pilule contraceptive,estroprogestatifs, progestatifs, ulipristal ou pilule du lendemain :levonorgestrel) ;
· hormones thyroïdiennes ;
· médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporosepost-ménopausique (bazédoxifène) ; médicaments utilisés pour traiter lestroubles mentaux ou la dépression (par exemple antidépresseurs tricycliques,clozapine, lamotrigine, miansérine, quétiapine, sertraline) ;
· médicaments à base de stéroïdes ;
· Médicaments anticancéreux (abiratérone, axitinib, éribuline,ifosfamide, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, gefitinib,imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafénib, sunitinib,vandétanib, régorafénib, vemurafenib, vismodegib, cabozantinib, ceritinib,ibrutinib, olaparib, ponatinib, carbazitaxel, docétaxel, irinotécan,procarbazine, osimertinib) ;
· bédaquiline (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
· quinine (médicament antipaludéen) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections virales telles quel’infection par le VIH ou l’hépatite C (par exemple bocéprévir,dolutégravir, lopinavir, maraviroc, ritonavir, siméprévir) ;
· médicaments antifongiques (albendazole, itraconazole,posaconazole) ;
· folates (vitamine B9) ;
· médicaments utilisés pour affaiblir le système immunitaire(immunosuppresseurs, par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,évérolimus, aprémilast) ;
· déférasirox (chélateur du fer) ;
· ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;
· médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques,l'hypertension artérielle ou pour réguler le rythme cardiaque (par exempleantiarythmiques de classe IA, inhibiteurs calciques, bosentan, dronédarone,ivabradine, macitentan, nimodipine, propafénone, ranolazine ou bêta-bloquants[métoprolol, propranolol]) ;
· antiparasitaires (albendazole, praziquantel).
MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
L’alcool peut interagir avec MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable. Si voussouhaitez consommer de l’alcool, demandez conseil à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
MYSOLINE est largement transformé en phénobarbital.
S'il est pris pendant la grossesse, MYSOLINE peut provoquer de gravesmalformations congénitales et peut affecter la façon dont l'enfant sedéveloppe à mesure qu'il grandit. Les malformations congénitales signaléesdans les études sont la fente labiale (fente de la lèvre supérieure) et lafente palatine (fente du palais) ainsi que des anomalies cardiaques. D'autresanomalies congénitales ont également été rapportées, comme une malformationdu pénis (hypospadias), une taille de tête inférieure à la normale, desanomalies du visage, des ongles et des doigts. Si vous prenez MYSOLINE pendantla grossesse, vous présentez un risque plus élevé que les autres femmesd'avoir un enfant qui présente des anomalies congénitales nécessitant untraitement médical. Dans la population générale, le risque de base demalformations majeures est de 2 à 3 %. Ce risque est augmenté d’environ3 fois chez les femmes traitées par MYSOLINE.
Les bébés nés de mères traitées par phénobarbital pendant leurgrossesse risquent également d'être plus petits qu'attendu.
Des troubles du développement neurologique (retards de développement dus àdes problèmes de développement cérébral) ont été rapportés chez desenfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur lerisque de troubles du développement neurologique restent contradictoires.
MYSOLINE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si aucun autretraitement n'est efficace chez vous.
Si vous êtes enceinte, vous devez en informer immédiatement votre médecin.Votre médecin doit vous expliquer les effets possibles des comprimés deMYSOLINE sur l'enfant à naître; les risques et les bénéfices du traitementdoivent être soigneusement évalués. N'arrêtez pas le traitement par MYSOLINEavant d'en avoir discuté avec votre médecin, car l'arrêt brutal de la prisedu médicament peut augmenter le risque de développer des convulsions, ce quipeut avoir des effets néfastes sur vous et l'enfant à naître.
Si vous avez pris MYSOLINE pendant le dernier tiers de la grossesse, unesurveillance appropriée doit être réalisée afin de détecter d'éventuelstroubles chez le nouveau-né, comme des convulsions, des pleurs excessifs, unefaiblesse musculaire e des troubles de la succion.
Femmes en âge de procréer / Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser uneméthode contraceptive efficace pendant le traitement par MYSOLINE et pendantles deux mois qui suivent la fin du traitement. Ce médicament peut affecterl'activité des contraceptifs hormonaux, comme la pilule contraceptive, et lesrendre moins efficaces pour empêcher une grossesse. Parlez-en à votremédecin; il vous expliquera le type de contraception le plus approprié àutiliser pendant votre traitement par MYSOLINE.
Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous planifiez unegrossesse, parlez à votre
médecin avant d'arrêter la contraception et avant d’être enceinte de lapossibilité de passer à d'autres
traitements adaptés afin d'éviter d'exposer le futur bébé auphénobarbital (la primidone contenue
dans MYSOLINE se transforme principalement en phénobarbital).
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse :
Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l'utilitééventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative moins à risque pourl’enfant à naître, auquel cas :
· pendant la grossesse, votre médecin adaptera la dose pour obtenir la doseminimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillancespécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant ànaître.
· avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.
· après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.Si vous avez pris MYSOLINE en fin de grossesse, une surveillance adaptée seramise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez lenouveau-né.
· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par primidone pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenirrapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable peut entraîner une somnolence. Vous nedevez pas conduire ni utiliser des machines au cours du traitement.
3. COMMENT PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivementde façon individuelle.
La dose est à répartir en deux prises par jour. Essayez de prendre voscomprimés à la même heure chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau. Lecomprimé peut être divisé en 2 doses égales.
En début de traitement, votre dose pourra être de seulement 125 mg (1/2comprimé de 250 mg). Elle sera adaptée par votre médecin jusqu’à ce quevotre maladie soit contrôlée.
Les doses d’entretien habituelles sont les suivantes :
| Tranche d’âge | Dose quotidienne (milligrammes) |
| Adultes et enfants âgés de plus de 9 ans | 750 à 1 500 |
| Enfants âgés de 6 à 9 ans | 750 à 1 000 |
| Enfants âgés de 2 à 5 ans | 500 à 750 |
| Enfants jusqu’à 2 ans | 250 à 500 |
Patients âgés/patients présentant une insuffisance rénale ouhépatique
Les doses prescrites peuvent être plus faibles. Vérifiez auprès de votremédecin.
Si vous avez pris plus de MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû:
Si vous avez pris une dose plus élevée que votre dose habituelle, contactezvotre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:
N’arrêtez pas de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable, même sivous vous sentez bien, sans l’avis de votre médecin. Il est possible que vousayez développé une dépendance à MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable et vouspourriez donc présenter une réaction de sevrage si vous arrêtez troprapidement le traitement. Le traitement par MYSOLINE 250 mg, comprimé sécabledoit être arrêté progressivement pour prévenir une telle réaction.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Réaction allergique, pouvant inclure de la fièvre, une éruptioncutanée, une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines(éosinophiles), augmentation de certaines enzymes du foie.
· Peau :
o de rares cas de réactions cutanées sévères s’étendant sur degrandes parties du corps, avec rougeur, douleur, ulcères, vésicules,décollement de l’épiderme ou atteinte des lèvres ou des muqueuses de labouche, des narines ou des oreilles (par exemple nécrolyse épidermiquetoxique, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés (voirrubrique 2).
o Maladie appelée lupus érythémateux qui provoque une inflammation dedifférentes parties du corps, comme la peau, les articulations, les poumons,les reins, le cœur et le foie.
o Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (éruptionmédicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont étésignalées (voir Rubrique 2).
Si vous développez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
· Sang : anomalies de certaines cellules sanguines (anémie, diminution destaux de globules blancs ou des plaquettes) ou augmentation du volume desganglions lymphatiques.
· Santé mentale : dépendance, modifications de l’humeur ou ducomportement, troubles de la libido.
· Système nerveux : somnolence, manque d’énergie (apathie), troubles dela coordination, troubles visuels, mouvement involontaire des yeux (nystagmus),maux de tête, vertiges.
· Appareil digestif : nausées, vomissements.
· Muscles et os :
o Douleurs osseuses ou articulaires.
o Des troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissementdes os) et des fractures ont été rapportés. Contactez votre médecin oupharmacien si vous êtes traité au long court avec un médicamentantiépileptique, si vous avez des antécédents d'ostéoporose, ou si vousprenez des stéroïdes.
o Maladie de Dupuytren (épaississement du tissu fibreux de la paume desmains qui provoque une rétraction d’un ou plusieurs doigts).
· Etat général : anorexie, fatigue.
· Foie : augmentation des enzymes du foie (gamma-GT, phosphatasealcaline).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de lalumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Primidone......................................................................................................................250 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Povidone, gélatine, carmellose calcique, stéarate de magnésium, acidestéarique.
Qu’est-ce que MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de50 ou 200.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40, avenue George V
75008 Paris
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40, avenue George V
75008 Paris
France
Fabricant
RECIPHARM LIMITED
VALE OF BARDSLEY
ASHTON-UNDER-LYNE
LANCASHIRE
OL7 9RR
ROYAUME UNI
ou
allphamed pharbil arzneimittel gmbh
hildebrandstr. 10–12
37081 gÖttingen
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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