Résumé des caractéristiques - NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel desodium)..............................................................19,6 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites et blépharoconjonctivites d’origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est de 2 à 6 instillations par jour chez l'adulte et chezl'enfant. Dans les allergies conjonctivales modérées, NAABAK réduitl'inflammation allergique et, à moyen terme, protège le patient contre lerisque de récidive.
Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférabled'utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le collyre NAABAK; cela permetainsi d'éviter l'emploi prolongé des corticoïdes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatriqueAbsence d’étude chez l’enfant de moins de 4 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyresà 15 minutes d'intervalle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois seproduire lors de l’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI ALLERGIQUES, code ATC : S01GX03.
· NAABAK inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuseconjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont àl’origine de la libération de médiateurs chimiques de l’inflammationresponsables des symptômes de l’allergie.
· NAABAK bloque l’activation du complément, médiateur qui exerce unrôle d'amplification des phénomènes inflammatoires etd'histamino-libération.
· NAABAK inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellulessensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et lesleucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et ledéroulement des réactions allergiques et donc, dans la production dessymptômes et signes inflammatoires oculaires.
· NAABAK prévient les réactions inflammatoires allergiques oculairesdéclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc…).Cette action protectrice doit être maintenue pendant toute la période derisque d’allergie. En conséquence, il est nécessaire de poursuivre lesinstillations quotidiennement et sans interruption pendant toute cette périodeafin de prévenir les récidives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions dereproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Toxicité oculaire
L'administration oculaire d'une goutte de NAABAK, 4 fois par jour pendant6 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver verticalement à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5, 10, 20, 30, 36 ou60 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 334 441 5 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîtede 5
· CIP 34009 344 267 8 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîtede 10
· CIP34009 334 442 1 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîtede 20
· CIP 34009 356 514 5 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîtede 30
· CIP 34009 356 515 1 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîtede 36
· CIP 34009 344 268 4 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîtede 60
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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