Résumé des caractéristiques - NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique...........................................................................................4,9 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des manifestations modérées des conjonctivites etblépharoconjonctivites d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
1 goutte, 2 à 6 fois par jour chez l'adulte et l'enfant.
Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit êtrepoursuivi pendant toute la période de risque d'allergie.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter, ne pas avaler
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon
· Enfant: absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans
· Dans les allergies conjonctivales sévères, les collyres anti-allergiquesà base d'acide N-acétyl-aspartyl-glutamique peuvent servir de relais autraitement corticoïde initial.
· L'absence de conservateur instillé permet l'utilisation du collyre lorsdu port des lentilles souples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyresà 15 minutes d'intervalle.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétylaspartyl glutamique n'a apparement révélé aucun effet malformatif oufœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sontnécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique nedoit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Absence de données sur le passage du principe actif dans le laitmaternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois seproduire lors de l'instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE
(S = organe des sens)
NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution est présenté dans un flaconmultidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante(0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbiennependant la période d'utilisation.
Dans des études expérimentales chez l'animal, il a été montre que:
· l'acide N-acétylaspartyl glutamique:
o inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale quisont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammationresponsables de l'allergie,
o bloque l'activation du complément,
o inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellulessensibilisées; les mastocytes, les protéines du complément et lesleucotriènes jouent un rôle important dans le déclenchement et ledéroulement des réactions allergiques et donc, la production des symptômes etsignes inflammatoires oculaires.
En application oculaire, l'acide N-aspartyl glutamique exerce un effet local,et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculairesdéclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières demaison, etc.).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyredans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actifpendant plusieurs heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après première ouverture : 3 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (PE)
10 ml en flacon (PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 634–1: 5 ml en flacon (PE)
· 335 635–8: 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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