Résumé des caractéristiques - NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl aspartyl glutamiquesodique......................................................................................4,9 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
PosologieLa posologie est de 2 à 6 instillations par jour chez l'adulte etl'enfant.
Dans les allergies conjonctivales modérées, NAAXIAFREE réduitl’inflammation allergique et, à moyen terme, protège le patient contre lerisque de récidive.
Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférabled’utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le colllyre NAAXIAFREE ; celapermet ainsi d’éviter l’emploi prolongé des corticoïdes.
Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit êtrepoursuivi aussi longtemps que nécessaire pour maintenir l’amélioration etnotamment pendant toute la période de risque d'allergie.4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon.
Population pédiatriqueEnfant : absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyresà 15 minutes d'intervalle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAbsence d’étude chez la femme enceinte.
AllaitementAbsence de données sur le passage de NAAXIAFREE dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois seproduire lors de l'instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE, code ATC :S01GX03.
(S : Organe des sens)
· NAAXIAFREE, collyre sans conservateur, est présenté dans un flaconmultidose équipé d’un dispositif comportant une membrane filtrante(0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbiennependant la période d’utilisation,
Mécanisme d’action· NAAXIAFREE inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuseconjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont àl’origine de la libération de médiateurs chimiques de l’inflammationresponsables des symptômes de l’allergie,
· NAAXIAFREE bloque l’activation du complément, médiateur qui exerce unrôle d'amplification des phénomènes inflammatoires etd'histamino-libération.
· NAAXIAFREE inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellulessensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et lesleucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et ledéroulement des réactions allergiques et donc, dans la production dessymptômes et signes inflammatoires oculaires.
· NAAXIAFREE prévient les réactions inflammatoires allergiques oculairesdéclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières demaison, etc…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyredans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actifpendant plusieurs heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) de 5 ou 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 632–9 : 5 ml en flacon (PE)
· 335 633–5 : 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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