Notice patient - NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Fluorure (18F) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NaFMetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : NaF MetaTrace est un produitradiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques, code ATC: V09IX06.
NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes :
· Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancerprouvé chez l’adulte.
· Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origineinconnue, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pascontributives.
· Chez l’enfant : aide à la détection des lésions osseuses dansl’hypothèse d’une maltraitance.
L’utilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités deradiations ionisantes. Votre médecin ainsi que le spécialiste en MédecineNucléaire ont considéré que le bénéfice clinique attendu grâce à cetexamen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques liés auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NaFMetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en Médecine Nucléaire dans les cas suivants:
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être,
· si vous allaitez
Avant l'administration de NaF MetaTrace il faut:
· boire beaucoup d'eau afin d'être bien hydraté(e) avant le début del'examen afin d'uriner fréquemment dans les premières heures qui suiventl’examen,
· éviter toute activité physique importante.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NaF MetaTrace.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en Médecine Nucléaire que vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Informer votre médecin ou le médecin spécialiste en Médecine Nucléairesi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicamentcar ils pourraient interférer avec l’interprétation des images.
NaF MetaTrace avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il faut informer le spécialiste en Médecine Nucléaire avant qu'on vousinjecte du NaF MetaTrace si vous pensez être enceinte, si vous avez un retardde règles ou si vous allaitez.
En cas doute, il est important de prendre l'avis de votre médecin ou duspécialiste en Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste en Médecine Nucléaire ne vous administrera le produit encas de grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques liésaux radiations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous allaitez
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste enMédecine Nucléaire responsable de l'examen.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable contient du chlorure desodium, du phosphate monopotassique et de l’eau pour préparationsinjectables.
3. COMMENT UTILISER NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Une législation stricte encadre l'utilisation, la manipulation etl'élimination des médicaments radiopharmaceutiques. NaF MetaTracen'estutilisé que dans les établissements de santé. Ce produit n'est manipulé etadministré que par des professionnels de santé spécialement qualifiés pourl'utiliser en toute sécurité. Ils portent une attention toute particulière àla sécurité d'emploi et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste en Médecine Nucléaire qui supervise l’examen décidera dela quantité de NaF MetaTrace à administrer dans votre cas. Il ne vous seraadministré que la plus faible quantité nécessaire à l’obtention desinformations désirées. L'activité habituellement recommandée pour un adulteest comprise entre 100 et 400 MBq (et dépend de la masse corporelle, du typede caméra utilisée pour l’imagerie ainsi que du mode l’acquisition). LeMBq (Megabecquerel) est l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité administrée chez les enfants et les adolescents est adaptée àla masse corporelle.
Mode et voie d’administration
Evitez tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures quisuivent l'injection.
Urinez fréquemment afin de favoriser l'élimination du produit.
Le spécialiste en Médecine Nucléaire vous informera sur d’éventuellesprécautions à prendre après l’examen.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste en MédecineNucléaire responsable de l'examen.
Si vous avez utilisé plus de NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû
L'éventualité d'un surdosage est presque impossible. Cependant, en cas desurdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez d’utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faiblequantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancerou d'anomalies héréditaires.
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste en MédecineNucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci inclus également les éventuelseffets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Le personnel hospitalierassure le stockage du produit aux conditions appropriées et conformément auxréglementations nationales sur les produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ?
· La substance active est le fluorure (18F) de sodium, pour 1 mL desolution pour injection contient 2 000 MBq aux date et heure decalibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monopotassiqueet eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
NaF MetaTrace est une solution injectable incolore et fourni en flacon deverre de 10 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
FARADAY HOUSE
SIR WILLIAM SIEMENS SQUARE
FRIMLEY CAMBERLEY
SURREY GU16 8QD
ROYAUME-UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Fabricant
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
· Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de NaF MetaTrace estfourni séparément dans l'emballage du produit, de façon à donner auxprofessionnels de santé des informations complémentaires de naturescientifique et pratique à propos de l'administration et de l'utilisation de ceradiopharmaceutique.
· Reportez-vous au RCP (qui doit être inclus dans l'emballage).
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