Résumé des caractéristiques - NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxalate acide denaftidrofuryl...............................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathieschroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs : 1 comprimé, 3 fois par jour,soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique,permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 moisaprès l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complémentdes autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2(prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physiquerégulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sapoursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Mode d’administrationLes prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grandverre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1 ;
· hyperoxalurie connue ;
· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont étésignalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage destransaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter letraitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en casd’augmentation même modérée des transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d’entraîner desmodifications de la composition des urines favorisant la formation d’unelithiase rénale oxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pourmaintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner uneœsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le compriméavec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertensionartérielle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation dunaftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par systèmeorgane et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisela convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales· Peu fréquent : Troubles digestifs (diarrhées, nausées., vomissements,douleurs épigastriques).
· Fréquence indéterminée :
o chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment ducoucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une œsophagitelocale.
o des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires· Très rare : Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytiqueaigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires· Très rare : Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané· Peu fréquent : Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par unedépression de la conduction cardiaque, des convulsions.
Conduite à tenir: si le surdosage est récent, un lavage gastrique peutêtre entrepris, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillancedes fonctions vitales.
Les convulsions peuvent être contrôlées grâce au diazepam.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, code ATC :C04AX21.
(C: Système cardiovasculaire).
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effetsvasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de lasérotonine chez l'animal et l'homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativementle périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur àl'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont étéobservées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant uneclaudication intermittente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale2 à 3 heures après l'ingestion.
DistributionLe taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée etvraisemblablement le placenta.
BiotransformationLe naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, endifférents métabolites inactifs.
ÉliminationLe produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme demétabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études detoxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèsen’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révéléesnégatives.
Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicitéaprès administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foieet les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux decristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphriteinterstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et leprimate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie),vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légèredégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien.Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dosesans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements,tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortesdoses chez le chien.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium,copolymère de poly (éthylacrylate, méthylméthacrylate, chlorure detriméthylammonioéthyl méthacrylate) 1 : 2 : 0,1 (Eudragit RS PO).
Pelliculage : talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion depolyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 776 5 0 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 364 777 1 1 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 364 778 8 9 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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