Notice patient - NAFTILUX 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
NAFTILUX 200 mg, gélule
Naftidrofuryl (oxalate acide de)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAFTILUX 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAFTILUX200 mg, gélule ?
3. Comment prendre NAFTILUX 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAFTILUX 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAFTILUX 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE – code ATC :C04AX21 (C : Système cardiovasculaire).
Ce médicament est indiqué dans : les manifestations douloureuses del'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampesdouloureuses à la marche).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAFTILUX200 mg, gélule ?
Ne prenez jamais NAFTILUX 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au naftidrofuryl ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux(oxalate) dans les urines.
· si vous avez des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAFTILUX200 mg, gélule.
Faites attention avec NAFTILUX 200 mg, gélule :
Mises en garde
Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés.En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telleatteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment),consultez votre médecin.
Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner unelésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours la géluleavec un grand verre d'eau.
Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par gélule dosée à 200 mg, cequi peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Ilest donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée dutraitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et NAFTILUX 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NAFTILUX 200 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Naftilux 200mg, gélule contient du saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose ou de galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NAFTILUX 200 mg, gélule ?
Posologie
La posologie recommandée est de :
· 1 gélule, 3 fois par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes etaugmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autrestraitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et desmesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marcherégulière, arrêt du tabac…).
Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de lanécessité de poursuivre ou non le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grandverre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Si vous avez pris plus de NAFTILUX 200 mg, gélule que vousn’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NAFTILUX 200 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NAFTILUX 200 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, mauxd'estomac),
· chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment ducoucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une inflammation localede l'œsophage,
· des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,
· des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Misesen garde),
· calcul rénal (oxalate de calcium),
· éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAFTILUX 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAFTILUX 200 mg, gélule
· La substance active est :
Oxalate acide denaftidrofuryl...........................................................................................200,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol4000, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.
Qu’est-ce que NAFTILUX 200 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30, 40,60 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
THERABEL INDUSTRIES S.A.S.
Z.E. Les Playes Jean Monnet
274 avenue de Bruxelles
83500 LA SEYNE SUR MER
France
Ou
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
Block-7, city North Business Campus
Stamullen,, Co. Meath
K32 YD60
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il estrecommandé :
· d’arrêter de fumer,
· d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins,port de chaussures adaptées),
· de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleursdes membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveaudes pieds.
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