Résumé des caractéristiques - NAFTILUX 200 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAFTILUX 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxalate acide denaftidrofuryl...........................................................................................200,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : saccharose (41,55 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathieschroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs: 1 gélule, 3 fois par jour,soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique,permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 moisaprès l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complémentdes autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2(prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physiquerégulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sapoursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Mode d’administrationLes prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grandverre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Hyperoxalurie connue,
· Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont étésignalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage destransaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter letraitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en casd’augmentation même modérée des transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modificationsde la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénaleoxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 200 mg est de38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pourmaintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner uneœsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avecun grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertensionartérielle.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementCe médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation dunaftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleursépigastriques).
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment ducoucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagitelocale.
· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont étésignalés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par destroubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbonactivé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC :C04AX21 (C : Système cardiovasculaire).
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effetsvasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de lasérotonine chez l'animal et l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, la concentration plasmatique est maximale aubout de 3 heures et se maintient entre la 3ème et la 5ème heure.
DistributionLe taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée etvraisemblablement le placenta.
BiotransformationLe naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, endifférents métabolites inactifs.
ÉliminationLe produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites,en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol4000, talc
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 765–6: 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 325 766–2: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 325 767–9: 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 334 076–5: 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 346 296–5: 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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