Notice patient - NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
Dénomination du médicament
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
Sulprostone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALADOR500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES – code ATC : G02AD05
Qu’est-ce que NALADOR ?
NALADOR contient une substance active, le sulprostone, qui appartient à unefamille de médicaments appelés dérivés de la prostaglandine E2. Cemédicament provoque des contractions de l’utérus et d’autres muscles ducorps (les intestins, le cœur, les vaisseaux sanguins, l’appareilrespiratoire).
Chez la femme enceinte, NALADOR agit sur le col et le muscle de l’utérus(myomètre). Au niveau du col, il provoque une dilatation, et au niveau dumuscle de l’utérus des contractions qui entraînent l’expulsion du contenuutérin.
Dans quels cas est-il utilisé ?
NALADOR est utilisé si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· pour interrompre une grossesse suite à une décision médicale au coursdu second trimestre,
· pour permettre d’expulser le contenu de l’utérus :
o après un avortement incomplet,
o dans le cas d’une grossesse qui s’est développée de façon anormale(évacuation d’une môle hydatiforme),
o si le fœtus est mort dans l’utérus (mort fœtale in utero),
· pour traiter des saignements importants de l’utérus survenant justeaprès l’accouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement dumuscle de l’utérus et résistant à un traitement par l’ocytocine(traitement utilisé en premier lieu).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALADOR500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral :
· si vous êtes allergique au sulprostone ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre utérus comporte une ou plusieurs cicatrices (utéruscicatriciel),
· si vous avez (ou avez eu) une maladie du cœur et/ou des vaisseaux(particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome oumaladie de Raynaud, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque,hypertension artérielle sévère,
· si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans la jambe (phlébite) oudans les poumons (embolie pulmonaire),
· si vous avez des lésions cardiaques préexistantes (même en l’absencede signes de décompensation),
· si vous avez des difficultés à respirer (bronchite asthmatiforme aigüe,bronchite spastique) ou si vous avez eu dans le passé un asthme sévère,
· si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre très élevé dans le sang (diabètedécompensé),
· si vous avez eu dans le passé des crises d’épilepsie,
· si vous avez une pression trop élevée à l’intérieur de l’œil(glaucome),
· si vous avez une maladie provoquée par une production excessived’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose),
· si vous avez une infection au niveau de vos organes génitaux (infectiongynécologique aiguë),
· si vous avez une maladie des intestins (colite ulcéreuse),
· si vous avez un ulcère aigu de l’estomac,
· si vous souffrez d’une maladie héréditaire des globules rouges(thalassémie, drépanocytose),
· si vous avez toute autre maladie grave,
· si vous utilisez un médicament contenant de la méthylergométrine(médicament utilisé pour traiter des saignements importants de l’utérussurvenant juste après l’accouchement),
· pour provoquer l’accouchement en fin de grossesse, si l’enfant estviable, en raison du risque de souffrance du fœtus.
Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements importants del’utérus survenant juste après l’accouchement (hémorragie du post-partum)suite à un relâchement du muscle de l’utérus :
Si votre vie est menacée, votre médecin pourra alors décider de ne pastenir compte des situations dans lesquelles vous ne devez jamais prendre cemédicament, décrites ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALADOR500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral.
Mise en garde
NALADOR doit être utilisé en perfusion intra-veineuse exclusivement.
Ne pas injecter en bolus.
L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité thérapeutiquemais conduit à plus d’effets indésirables.
Il faudra éviter une pénétration intra-artérielle.
Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constantedans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d’un équipement deréanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuelaccident.
Un professionnel de santé contrôlera fréquemment votre respiration etvotre circulation sanguine pendant l’administration de NALADOR et dans lesheures qui suivent.
Si vous prenez ce médicament dans le but d’interrompre une grossesse,votre médecin devra s’assurer que votre avortement est complet.
Des saignements importants de l’utérus survenant juste aprèsl’accouchement suite à un relâchement du muscle de l’utérus peuventmettre votre vie en danger :
· Votre médecin évaluera donc au cas par cas si votre situation nécessiteque vous receviez ce médicament.
· Si ce médicament ne suffit pas à maîtriser vos saignements, votremédecin devra mettre en place un autre traitement et pourra vérifier ànouveau le diagnostic de votre maladie.
Accidents cardio-vasculaires
1) Accidents
Quelques cas d’accidents cardio-vasculaires graves parfois mortels(infarctus du myocarde, trouble du rythme cardiaque mettant en jeu votre vie,choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont provoqués par descontractions des artères coronaires.
2) Conditions de survenue
Ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration desulprostone à partir de doses de 250 microgrammes (µg).
Ils sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récentede tabac.
3) Conduite à tenir
Si vous ressentez des effets, tels que douleur à la poitrine, troubles durythme cardiaque, baisse importante ou chute de la tension artérielle, perte deconnaissance, provoqués par des contractions des artères coronaires, unélectrocardiogramme doit être effectué immédiatement. Si le diagnostic estconfirmé, un traitement approprié sera mis en route.
4) Prévention
Pour réduire la survenue d’accidents cardiovasculaires :
· Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes dans l’une dessituations où ce médicament est contre-indiqué (voir le début de larubrique 2).
· Vous devez impérativement arrêter de fumer pendant les jours quiprécèdent l’administration de ce médicament.
Outre le tabagisme et l’âge, les autres facteurs de risquecardio-vasculaire (taux élevé de graisse dans le sang, taux élevé de sucredans le sang, problème similaire déjà survenu chez un parent proche) sontaussi à prendre en compte.
Des difficultés à respirer (bronchoconstriction) peuvent survenir chezdes personnes à risque. Comme avec les prostaglandines naturelles, desaugmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant allerjusqu’à un œdème pulmonaire) peuvent survenir.
Des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement passagerde l’équilibre des fluides et des électrolytes) peuvent survenir.
La sensibilité du muscle de l’utérus (myomètre) aux prostaglandinesaugmente pendant la grossesse ; des ruptures de l’utérus ont étérapportées.
Tout traitement entrepris par NALADOR doit s’achever par une interruptionde grossesse, en raison d’effets secondaires possibles sur le fœtus.
Autres médicaments et NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral
· Ce médicament ne doit pas être administré en association avec laméthylergométrine (médicament utilisé chez la femme pour traiter dessaignements importants de l’utérus survenant juste aprèsl’accouchement).
· Vous ne devez pas utiliser simultanément des anti-inflammatoires nonstéroïdiens (famille de médicaments habituellement utilisés pour traiter ladouleur ou les rhumatismes et comportant notamment l’aspirine,l’ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac…). Leur utilisationsimultanée pourrait diminuer l’efficacité de NALADOR et augmenter les effetsindésirables.
Tout comme l’ocytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines.Ces deux médicaments ne doivent donc pas être utilisés simultanément. Sivous êtes traitée pour des saignements importants de l’utérus survenantjuste après l’accouchement suite à un relâchement du muscle de l’utérus,NALADOR pourra vous être administré en second lieu après l’ocytocine (voirrubrique « Dans quels cas est-il utilisé ? »).
L’association de NALADOR à une autre prostaglandine, avant ou pendant letraitement par NALADOR, n’est pas recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce produit ne doit pas être utilisé pour provoquer l’accouchement en finde grossesse.
L’allaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de laperfusion.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou del’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral ?
Posologie
Votre médecin choisira la dose à utiliser selon votre situation.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera injecté dans une veine, en perfusion uniquement,par un professionnel de santé.
Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constantedans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d’un équipement deréanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuelaccident.
Si vous avez pris plus de NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral que vous n’auriez dû :
Le fait de prendre trop de NALADOR peut induire des effets indésirables telsqu’une bronchoconstriction, des troubles du rythme cardiaque (bradycardie),une variation de la pression artérielle, des accidents cardio-vasculairesgraves (ischémie du myocarde), une coloration bleue de la peau et desdifficultés à respirer (signes possibles d’un début d’œdèmepulmonaire), une hypertonie de l’utérus.
Votre médecin devra mettre en place un traitement adapté à votresituation :
· Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux dans le casde bronchoconstriction, bradycardie, variation de la pression artérielle, ousignes d’un début d’œdème pulmonaire.
· Si vous êtes enceinte, un risque potentiel d’œdème pulmonaire estassocié à l’utilisation des médicaments généralement appropriés pourtraiter les bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de l’utérus(médicaments appelés béta-adrénergiques sympathomimétiques). Votremédecin évaluera donc au cas par cas le bénéfice du traitement par rapportau risque.
Si vous oubliez de prendre NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pourusage parentéral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, vouspouvez lire les informations destinées aux professionnels de santé en fin denotice ou demander plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (accidentscardio-vasculaires).
· Des accidents cardio-vasculaires graves (potentiellement mortels) ontété rapportés. Ils sont dus à des contractions des artères coronairespouvant entraîner la survenue d’une crise cardiaque, de troubles du rythmecardiaque mettant en jeu la vie, choc ou arrêt cardiaque. Ces effets sont leplus souvent survenus chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de10 cigarettes par jour (voir la rubrique 2 pour connaître la conduite àtenir et les mesures de prévention de ces effets).
· En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaqueset vasculaires : rythme cardiaque lent (bradycardie), troubles du rythme, baisseou chute de la tension artérielle pouvant s'aggraver fortement (état de choc).Si vous ressentez un de ces effets, prévenez votre médecin qui devras’assurer dans un premier temps que ces signes ne sont pas provoqués par unecontraction des artères coronaires.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
· des nausées, des vomissements, des diarrhées et des contractions auniveau de l’abdomen,
· rarement une baisse de votre vigilance (somnolence), des mauxde tête,
· dans des cas isolés, chez les personnes à risque, des difficultés àrespirer (bronchospasme),
· rarement, une augmentation de la pression sanguine au niveau des poumonspouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer (œdèmepulmonaire),
· des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglementtransitoire de l’équilibre des fluides et des électrolytes),
· une rupture de l’utérus,
· une élévation de la température de votre corps ; fièvre,
· des réactions d’hypersensibilité : urticaire, choc allergique,
· une augmentation de la pression artérielle (fréquenceindéterminée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Les ampoules/flacons de NALADOR doivent être gardés au réfrigérateur(2 à 8°C).
Les solutions reconstituées doivent être gardées au réfrigérateur (2 à8°C) et utilisées dans un délai maximal de 12 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usageparentéral
La substance active est :
Sulprostone.................................................................................................................0,500 mg
pour une ampoule/un flacon de lyophilisat
· Les autres composants sont :
Polyvidone, trométamol (chlorhydrate de).
Qu’est-ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéralet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat. Boîte de 1 ampoulede 2 ml ou boîte de 1 flacon de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Faites attention avec NALADOR
L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité thérapeutiquemais conduit à plus d’effets indésirables.
Comment utiliser NALADOR ?
NALADOR doit être utilisé EN PERFUSION I.V. EXCLUSIVEMENT.
NE PAS INJECTER EN BOLUS.
Il faut éviter une pénétration intra-artérielle (risque d’artéritelocale pouvant entrainer une nécrose).
NALADOR ne doit pas être administré par injection locale au niveau du colutérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injectionau niveau du col utérin ou du myomètre peut entrainer une augmentation rapideet non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former undépôt, pouvant potentiellement prolonger l’effet du médicament et induiredes effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de NALADOR estassociée.
Administration sous surveillance médicale constante dans un servicespécialisé en gynéco-obstétrique muni d’un équipement de réanimation etde monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.
La perfusion nécessite une étroite surveillance.
· Hémorragie du post-partum par atonie utérine :
Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après éliminationdes autres causes d’hémorragie du post-partum et après constatation del’inefficacité de l’ocytocine.
o Seringue électrique
En cas d’utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), lecontenu d’une ampoule/d’un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissousdans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voieintraveineuse.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de10 ml/h.
b) Si l’effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra êtreaugmentée jusqu’à un maximum de 50 ml/h.
c) Lorsque l’effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doitêtre ramenée à un niveau dit d’entretien de 10 ml/h.
o Perfusion intraveineuse
En cas d’utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d’uneampoule/d’un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml desolution isotonique de chlorure de sodium.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de1,7 ml/min.
b) Si l’hémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitessede perfusion pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 8,3 ml/min.
c) Lorsque l’effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doitêtre ramenée à un niveau dit d’entretien de 1,7 ml/min.
Ne pas injecter en bolus.
Après reconstitution, la solution prête à l’emploi doit être claire etlimpide.
| Mode d’administration | SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) | PERFUSION INTRAVEINEUSE | ||
| Volume de perfusion | 500 µg de NALADOR dans 50 ml | 500 µg de NALADOR dans 500 ml | ||
| Vitesse de perfusion | ml/h | µg/h | ml/min | µg/min |
| Initiale | 10 | 100 | 1,7 | 1,7 |
| Maximale | 50 | 500 | 8,3 | 8,3 |
| Entretien | 10 | 100 | 1,7 | 1,7 |
Dose totale maximale : 1500 µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules ou3 flacons).
Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n’est constatéeou si la situation s’est aggravée, recourir à d’autres moyensthérapeutiques (embolisation, chirurgie).
· Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxièmetrimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin :
o Seringue électrique
En cas d’utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), lecontenu d’une ampoule/d’un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissousdans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voieintraveineuse.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de10 ml/h.
b) Si l’effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra êtreaugmentée jusqu’à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun casêtre dépassée sous peine d’augmenter l’apparition d’effetsindésirables.
o Perfusion intraveineuse
En cas d’utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d’uneampoule/d’un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml desolution isotonique de chlorure de sodium.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de1,7 ml/min.
b) Si l’effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra êtreaugmentée jusqu’à un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun casêtre dépassée sous peine d’augmenter l’apparition d’effetsindésirables.
NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures.
Ne pas injecter en bolus.
Après reconstitution, la solution prête à l’emploi doit être claire etlimpide.
| Mode d’administration | SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) | PERFUSION INTRAVEINEUSE | ||
| Volume de perfusion | 500 µg de NALADOR dans 50 ml | 500 µg de NALADOR dans 500 ml | ||
| Vitesse de perfusion | ml/h | µg/h | ml/min | µg/min |
| Initiale | 10 | 100 | 1,7 | 1,7 |
| Maximale | 50 | 500 | 8,3 | 8,3 |
Dose totale maximale : 1500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules ou3 flacons).
Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint, le schéma posologiquepourra être répété 12 à 24 heures après la fin del’administration.
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