Notice patient - NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
Dénomination du médicament
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
Chlorhydrate de nalbuphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALBUPHINEMYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) ?
3. Comment utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURSMORPHINIQUES (N : système nerveux central) – code ATC : N02AF02.
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALBUPHINEMYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) ?
N’utilisez jamais NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) dans les cas suivants :
· Allergie connue à ce médicament.
· Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALBUPHINEMYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.).
Faites attention avec NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.).
Avertissements
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopperbrutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome desevrage.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pashospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Précautions
· Prévenez votre médecin en cas de :
o Insuffisance respiratoire.
o Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
o Insuffisance rénale.
o Maladie du foie.
· Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traitéspar la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétésantagonistes de la nalbuphine.
· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.)
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment les autres morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRETRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
L’utilisation concomitante de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solutioninjectable (I.V.-S.C.-I.M.) et de médicaments sédatifs comme lesbenzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque desomnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisationconcomitante ne doit être envisagée que quand d’autres optionsthérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml,solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) en même temps que des médicamentssédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d'informer les amis ou votre famille afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) avec desaliments, des boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolest fortement déconseillée.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant, le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l'enfant.
Accouchement
Une dépression respiratoire même retardée a pu être observée chez lenouveau-né lors de l'utilisation de ce médicament lors de l'accouchement.
L'utilisation de ce médicament au cours de l'accouchement implique unesurveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'unedépression respiratoire chez le nouveau-né.
Un syndrome de sevrage chez le nouveau-né n'est pas exclu.
Allaitement
La nalbuphine passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules oul'utilisation de machines.
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) contientdu sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solutioninjectable (I.V.-S.C.-I.M.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solutioninjectable (I.V.-S.C.-I.M.)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solutioninjectable (I.V.-S.C.-I.M.)
L'arrêt brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome desevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votremédecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer :vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche,céphalées.
· Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées dechaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façontout-à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisationobstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voirrubrique 4.6).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.)
· La substance active est :
Chlorhydrate de nalbuphine...................................................................................................20 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde desodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable(I.V.-S.C.-I.M.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV-SC-IM) enampoule. Boîte de 5 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Fabricant
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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