Résumé des caractéristiques - NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate denalbuphine.....................................................................................................20 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IV-SC-IM).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses, en particulier :
· Chez l'adulte:
o douleurs post-opératoires,
o douleurs néoplasiques,
o douleurs obstétricales (voir rubrique 4.6),
o douleurs de l'infarctus du myocarde.
· Chez l'enfant de plus de 18 mois :
o douleurs post-opératoires,
o douleurs néoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte :· la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse,intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
· Utilisation obstétricale : au cours de travail, la nalbuphine doit êtreutilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant unedilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doitêtre évitée. La nalbuphine doit être administrée en I.M. à la dose de10 à 20 mg, sans dépasser la dose totale de 20 mg.
En cas de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la naloxone, antidotespécifique, sera administrée à la posologie de 0,01 mg/kg de poids corporelpar voie I.M., l.V. ou sous-cutanée. En raison de la demi-vie courte de cetantidote, une surveillance prolongée du nouveau-né s'impose.
Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :· la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ousous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier lessymptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que lediagnostic n'est pas établi.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
· Association aux morphinomimétiques agonistes purs (voirrubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance aucours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivésmorphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison desimportantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt, brutal d'untraitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoiresen raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Risque liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solutioninjectable (I.V.-S.C.-I.M.) et de médicaments sédatifs comme lesbenzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par unesédation, une dépression respiratoire, le coma et le décès. En raison de cesrisques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit êtreréservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternativen’est possible. Si une décision est prise de prescrire NALBUPHINE MYLAN20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) de façon concomitante avecdes médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utiliséeet la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signeset des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, ilest vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afinqu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploiLa nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire trèsmodérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez lesinsuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit,il est conseillé de diminuer les closes chez les insuffisants hépatiques etrénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment, traités parla morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétésantagonistes de la nalbuphine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Morphinomimétiques agonistes purs tels que morphine, péthidine,dextromoramide, dihydrocodéine, dextropropoxyphène, méthadone,lévacéthylméthadol
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif desrécepteurs.
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compte+ Benzodiazépines, barbituriques, autres morphiniques (y comprisantitussifs)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatal en cas desurdosage. L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicamentssédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît lerisque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès enraison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC).La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent êtrelimitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du SNC tels que autres dérivés morphiniques (ycompris antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, clonidineet apparentés
Majoration de la dépression centrale, pouvant avoir des conséquencesimportantes, notamment en cas de conduite automobile et d'utilisation demachines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'innocuité de la nalbuphine pendant la grossesse n'a pas été établie.Cependant, des expérimentations faites chez l'animal n'ont pas révéléd'effets embryotoxiques ni tératogènes.
L'utilisation du produit chez la femme enceinte se fera en fonction del'évaluation bénéfice/risque.
En l'absence de données cliniques sur l'administration du produit au momentdu travail chez les mères toxicomanes, la possibilité d'un syndrome de sevragechez le nouveau-né ne doit pas être exclue.
Accouchement : une dépression respiratoire même retardée a pu êtreobservée chez le nouveau-né lors de l'utilisation obstétricale de lanalbuphine (voir rubrique 4.2).
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment encas de risque de prématurité ou en cas de gémellarité.
L'utilisation de nalbuphine au cours de l'accouchement implique unesurveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'unedépression respiratoire chez le nouveau-né.
AllaitementLa nalbuphine passe dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a étéobservé chez l'enfant, car les taux sanguins de la nalbuphine sont tropfaibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisationde machines. (voir rubrique 4.4 Mises en garde).
4.8. Effets indésirables
· Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer :vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche,céphalées.
· Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées dechaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façontout-à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisationobstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voirrubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'administration intraveineuse de naloxone (antidote spécifique) serautilisée en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d'autresthérapeutiques symptomatiques, telles que : oxygène, liquides de remplacement,vasopresseurs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURSMORPHINIQUES (N : système nerveux central) – code ATC : N02AF02.
Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagonistemorphinique de la série des phénanthrènes.
La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de lamorphine.
La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètrescardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau dumuscle lisse.
Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée etn'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
Chez l'adulte :· Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administrationintraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ousous-cutanée.
· La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an :· Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administrationintraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaireou sous-cutanée.
· La durée d'action est de 3 et 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte :La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an :La demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière fœto-placentaire, le rapportfœto-maternel étant de 0,76 (0,3–6).
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mèretraitée au cours de l'accouchement.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ35 pour cent.
Le métabolisme est hépatique.
L'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale ; elles'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde desodium, acide chorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
La nalbuphine ne doit pas être mélangée dans la même seringue avec lediazépam ou la prométhazine en raison d'une incompatibilitéphysico-chimique.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d'exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule bouteille (verre type I). Boîte de 5 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 793 2 9 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 355 394 6 5 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Retour en haut de la page