Notice patient - NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALBUPHINERENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURSMORPHINIQUES (N : système nerveux central) – code ATC : N02AF02.
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALBUPHINERENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable?
N'utilisez jamais NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la nalbuphine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une douleur au ventre dont l'origine n'est pasconnue.
· en cas d’administration (directe) chez l'enfant de moins de18 mois.
· si vous prenez un autre morphinique, de la méthadone ou de l’oxybate desodium.
· si vous allaitez (excepté lors de l'utilisation au cours del'accouchement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALBUPHINERENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopperbrutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome desevrage.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pashospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Prévenez votre médecin en cas de :
· Insuffisance respiratoire.
· Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
· Insuffisance rénale.
· Maladie du foie.
· Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traitéspar la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétésantagonistes de la nalbuphine.
· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante de NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solutioninjectable et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou lesmédicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés àrespirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronosticvital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagéeque quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL,solution injectable en même temps que des médicaments sédatifs, la posologieet la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votremédecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d'informer les amis ou votre famille afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.
NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments, desboissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolest fortement déconseillée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ilssont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pausesrespiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence,l'allaitement est contre-indiqué.
Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors del'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules oul'utilisation de machines.
NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable contient du sodium. Cemédicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solutioninjectable que vous n'auriez dû :
Prévenir d'urgence un médecin.
Si vous oubliez d'utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solutioninjectable :
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solutioninjectable :
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome desevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votremédecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer:vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche,céphalées.
· Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées dechaleur, fatigue, douleurs abdominales.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisationobstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate denalbuphine................................................................................................20,00 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
· Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citriquemonohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable et contenude l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ; boîtes de 5,10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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