Notice patient - NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINESERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINESERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable dans lescas suivants:
· Allergie connue à ce médicament.
· Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
· Allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours del'accouchement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopperbrutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome desevrage.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pashospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 6,6 mg de sodium par ampoule de solution injectable:en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Prévenez votre médecin en cas de:
· Insuffisance respiratoire.
· Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
· Insuffisance rénale.
· Maladie du foie.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités parla morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétésantagonistes de la nalbuphine.
· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolest fortement déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ilssont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pausesrespiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence,l'allaitement est contre-indiqué.
Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors del'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules oul'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml,solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous oubliez d'utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solutioninjectable:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée d'utiliser.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solutioninjectable que vous n'auriez dû:
Prévenir d'urgence un médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solutioninjectable:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome desevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votremédecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectableest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs,sécheresse de la bouche, céphalées.
Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées dechaleur, fatigue, douleurs abdominales.
Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisationobstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable après ladate de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nalbuphine............................................................................................................20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable;
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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