Résumé des caractéristiques - NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de nalbuphine............................................................................................................20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte:
· la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse,intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans:
· la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ousous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voieintraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la nalbuphine,
· syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier lessymptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que lediagnostic n'est pas établi,
· administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois,
· association aux morphinomimétiques agonistes purs (voirrubrique 4.5),
· allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours del'accouchement).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance aucours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivésmorphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison desimportantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'untraitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoiresen raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous strictesurveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du colinférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit êtreévitée.
Précautions d'emploiCe médicament contient 6,6 mg de sodium par ampoule de solution injectable:en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire trèsmodérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez lesinsuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit,il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques etrénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités parla morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétésantagonistes de la nalbuphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées
+ Morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine,dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone,péthidine, sufentanil, tramadol)
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs,avec risque d'apparition d'un symptôme de sevrage.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitement desubstitution), barbituriques, benzodiazépines
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas desurdosage.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines,anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs(amitriptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),antihistaminiques H1 sédatifs, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurscentraux, thalidomide, baclofène:
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aspect tératogène:
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphinelorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique:
Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment enfin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'unsyndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées,même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépressionrespiratoire chez l'enfant de mère traitée.
Aspect obstétrical:
En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépressionrespiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. Enconséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voieintramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doitêtre envisagée.
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment encas de prématurité ou de gemelléité.
Allaitement
La nalbuphine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et depauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestionpar les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitementchronique par ce médicament.
Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisationde machines. (voir rubrique 4.4).
4.8. Effets indésirables
· Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs,sécheresse de la bouche, céphalées.
· Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées dechaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout-à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisationobstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voirrubrique 4.6).
4.9. Surdosage
L'administration intraveineuse de naloxone (antidote spécifique) serautilisée en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d'autresthérapeutiques symptomatiques, telles que: oxygène, liquides de remplacement,vasopresseurs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANALGESIQUES, Code ATC: N02AF02
Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagonistemorphinique de la série des phénanthrènes.
La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de lamorphine.
La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètrescardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau dumuscle lisse.
Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée etn'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
Chez l'adulte:
Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administrationintraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ousous-cutanée.
La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an:
Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administrationintraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaireou sous-cutanée.
La durée d'action est de 3 et 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte:
La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an:
La demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière fœto-placentaire, le rapportfœto-maternel étant de 0,76 (0,3–6) – La pharmacocinétique n'a pas étéétudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.
· le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ35 pour cent.
· le métabolisme est hépatique.
· l'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale; elles'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre type I); boîtes de 5 et de 10
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 318–9: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.
· 368 941–0: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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