NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fénoprofène calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........346 mg

quantité correspondant en fénoprofène à............­.............­.............­.............­.............­............300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS.

Usuellement, chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 5 ans: 1 comprimé à300 mg 3 à 4 fois par jour,

En cas de douleur aiguë intense, il est possible de prendre une doseinitiale de 2 comprimés (600 mg de fénoprofène).

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber avec un grand verre d'eau sans les croquer,au moment d'un repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· · A partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6)

· · Hypersensibilité avérée au fénoprofène et aux substancesd'ac­tivité proche telles que autres AINS, aspirine

· · Ulcère gastro-duodénal en évolution

· · Insuffisance hépato-cellulaire sévère

· · Insuffisance rénale sévère

· · Antécédents de néphropathie interstitielle aux AINS.

Ce médicament est généralement déconseillé:

· · En association avec les autres AINS (y compris les salicylés à partirde 3 g/jour chez l'adulte), les anticoagulants oraux l'héparine, le lithium,le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine et la ticlopidine (voirrubrique 4.6)

· · En cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· · En raison de la gravité possible des manifestation­sgastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitementanti­coagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'unesymptoma­tologie digestive. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interromprele traitement.

· · Le fénoprofène doit être utilisé avec précaution dans lesaffections de nature infectieuse ou comportant in risque infectieux même biencontrôlé; en effet:

o o le fénoprofène pourrait être susceptible de réduire les défensesnaturelles de l'organisme contre les infections,

o o le fénoprofène pourrait être susceptible de masquer les signes etles symptômes habituels de l'infection.

· · Ce médicament contient un agent azoïque: la laque aluminique de jauneorangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques

· · La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée àune allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament estcontre-indiqué.

· · Le fénoprofène sera administré avec prudence et sous surveillancepar­ticulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcèregastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…).

· · En cas de modification du bilan hépatique avec élévation destransaminases, des LDH et des phosphatases alcalines, il est recommandéd'arrêter le fénoprofène.

· · Sujet âgé: il peut être nécessaire de réduire la posologie chezces patients.

· · En début et en cours de traitement, une surveillance attentive duvolume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les maladesinsuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patientsprenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayantentraîné une hypovolémie. Une réduction posologique peut être envisagéechez ces patients afin d'éviter une accumulation excessive defénoprofène.

· · Des œdèmes périphériques sont parfois observés avec lefénoprofène, notamment chez les patients insuffisants cardiaques ouhypertendus.

· · La sécurité d'emploi du fénoprofène n'a pas été établie chez lespatients présentant des troubles auditifs, aussi une vigilance accrue estrecommandée (tests auditifs) spécialement si le traitement est prolongé;

· · Le fénoprofène réduit l'agrégation plaquettaire, les patientssuscep­tibles d'être affectés par un allongement du temps de saignement devrontêtre étroitement surveillés.

· · Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôlerla formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'administration simultanée du fénoprofène avec les produits suivantsnécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique dumalade.

+ Autres AINS

(y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif, par synergieadditive;

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral par inhibitionde la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-intestinale parles AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologiqueétroite, avec en particulier temps de saignement et taux de prothrombine.

+ Héparines(par voie parentérale)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaireet agression de la muqueuse gastro-intestinale par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologiquepour les héparines non fractionnées) étroite.

+ Lithium

(décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, la phénylbutazone, lepiroxicam, l'indométacine).

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, pardiminution de l'excrétion rénale de lithium.

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologiedu lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS;

+ Méthotrexate

Utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminutionde sa clairance rénale;

+ Ticlopidine

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif ( synergie desactivités antiagrégantes plaquettaires).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologiqueétroite, incluant le temps de saignement.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de lafiltration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatri­ces,due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début detraitement.

+ Méthotrexate

Utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminutionde sa clairance rénale, par les anti-inflammatoires en général.

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association. Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de lafonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé;

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le tempsde saignement;

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur lesréticulocytes, avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introductionde l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après ledébut du traitement par l'AINS.

+ Bêta-bloquants

Par extrapolation à partir de l'indométacine

Réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines­vasodilatatri­ces par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINSpyrazolés.

+ Dispositif intra-utérin

Risque controversé de diminution de son efficacité

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez lesujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a étésignalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sontnécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours de 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse desprostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermetureprématurée du canal artériel);

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénaleavec oligohydramnios.

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel dutemps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que sinécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et quijustifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS estcontre-indiquée à partir du 6 mois.

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, ilconvient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de cemédicament.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux: ont été habituellement rapportés des troublesgastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsie,troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plusfréquentes que la posologie utilisée est élevée.

· Réactions d'hypersensibilité:

· dermatologiques: éruptions, rash, prurit, œdème,

· respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chezcertains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autresanti-inflammatoires non stéroïdiens. Dans ce cas, ce médicament estcontre-indiqué.

Effet sur le système nerveux central: les plus fréquents sont, céphaléeset somnolence, plus rarement lipothymies, tremblements, confusion etinsomnie.

Effets sur le rein: néphrite interstitielle avec syndrome néphrotique,pré­cédée par l'apparition d'une fièvre, d'arthralgies, d'un rash cutané,d'une oligurie, une hyperazotémie, pouvant évoluer vers l'anurie. Undiagnostic précoce avec arrêt du médicament peut permettre une guérison.Plus fréquemment sont observés, dysurie, cystite, hématurie, œdèmespériphé­riques.

Autres:

· quelques cas rares de troubles de la vue ont été rapportés,

· hypoacousie, acouphènes,

· palpitations, tachycardie,

· purpura, échymoses,

· asthénie,

· dyspnée.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

· hématologiques: granulopénie, thrombopénie, anémie aplasique ethémolytique.

· hépatiques: augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines,des LDH.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, étourdissemen­ts,céphalées, ataxie, acouphènes, tremblements, somnolence, confusion.

L'hyperthermie, la tachycardie, l'hypotension et l'insuffisance rénaleaiguë ne surviennent que très rarement.

Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTI INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M. Système locomoteur)

Le fénoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant augroupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique ayant uneactivité antalgique et activité anti-pyrétique, à faibles doses

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption

Le fénoprofène est rapidement absorbé par le tube digestif, cetteabsorption n'est pas affectée par les anti-acides.

Il peut être dosé dans le plasma dès la quinzième minute après sonadministra­tion orale.

Le pic sérique de 50 µg/ml est atteint environ deux heures après la prisede 600 mg de fénoprofène.

Les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la doseabsorbée.

La distribution

La demi-vie sérique du fénoprofène est d'environ trois heures, maisl'effet antalgique dure 6 à 8 heures.

Le fénoprofène est fortement lié à l'albumine (99 %).

Le métabolisme et excrétion

Près de 90 % de la dose administrée sont métabolisés au niveauhépatique en métabolites inactifs éliminés par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate demagnésium, acide stéarique, polacrilline potassique.

Pelliculage: hypromellose, Opaspray WD-2445 [dioxyde de titane (E171),propylène­glycol, laque aluminique de jaune orangé S (E110)], alcoolbenzylique, macrogol 8000

Excipient à effet notoire : laque aluminique de jaune orangé S (E110)

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 16, 20, 30, 40, 48 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire SCIENCEX

9 Rue Nicolas Charlet

75015 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 319 707–8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 319 819–0: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 319 703–2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 319 704–9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 319 705–5: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 320 149–5: 48 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 319 706–1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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