NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALPAIN20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est un médicament appartenant à ungroupe de médicaments contre la douleur (antalgiques) présentant despropriétés opioïdes.

Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée des douleursmoyennes à intenses. Il peut être également utilisé avant ou après uneintervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALPAIN20 mg/ml, solution injectable ?

N'utilisez jamais NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cassuivants :

· si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de nalbuphine ouà l'un des autres composants NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable (voirrubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si vous présentez une insuffisance rénale,

· si vous présentez une insuffisance hépatique,

· si vous prenez d'autres opioïdes.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable :

· Si vous présentez un traumatisme crânien, un traumatisme crânieninterne, ou une augmentation de la pression intracrânienne, NALPAIN 20 mg/2 mlsolution injectable est susceptible de les aggraver. NALPAIN 20 mg/2 mlsolution injectable peut masquer les symptômes d'un traumatisme crânien. Sivous présentez un dysfonctionnement rénal, la dose de NALPAIN 20 mg/2 mlsolution injectable doit être diminuée.

· En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à uneparturiente pendant les douleurs ou pendant l'accouchement : le nouveau-né doitfaire l'objet d'une surveillance en raison d'une possible dépressionres­piratoire ou d'une arythmie cardiaque en cas d'administration de NALPAIN20 mg/2 ml solution injectable. Si vous avez des troubles respiratoires ou avezdes problèmes respiratoires pendant le traitement, votre médecin exercera unesurveillance plus attentive.

· Si vous souffrez de douleurs cardiaques, de paralysie intestinale, dedouleurs à la vésicule biliaire, d'épilepsie ou d'insuffisancet­hyroïdienne.

· L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner unedépendance psychique ou physique.

· Si vous êtes dépendant(e) à l'héroïne, à la méthadone ou àd'autres substances opioïdes. NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doitpas être utilisée comme traitement de substitution. Dans ces cas -là, lessymptômes de sevrage peuvent être considérablement augmentés.

Demandez l'avis de votre médecin si l'un des avertissements mentionnés vousconcerne ou vous ont déjà concerné(e) par le passé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

D'autres médicaments peuvent influencer les effets de NALPAIN 20 mg/2 mlsolution injectable.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavait pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, de médicament à ases de plantes ou de produits «naturels ».

· L'association avec les analgésiques opioïdes n'est pas indiquée.L'effet antalgique peut être diminué.

· Il convient d'éviter l'alcool ainsi que les médicaments contenant del'alcool.

· L'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en associationavec des médicaments réduisant l'anxiété (anxiolytiques) ou l'utilisation­simultanée de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec desanalgésiques opioïdes (antalgiques), phénothiazine (médicament contre laschizophrénie) ou autres médicaments sédatifs, facilitateur du sommeil ouanalogues qui agissent sur le système nerveux central peut renforcer les effetssecondaires possibles. Votre médecin devra adapter le dosage de NALPAIN20 mg/2 ml solution injectable ou celui des autres produits.

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable avec des aliments et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NALPAIN20 mg/2 ml solution injectable pendant la grossesse. En cas d'administration deNALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleursou lors de l'accouchement, le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillancequant à la survenue possible d'une dépression respiratoire ou d'une arythmiecardiaque (voir rubrique 4: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESE­VENTUELS ?).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable passe dans le lait maternel. Ilconvient d'interrompre l'allaitement pendant 24 heures en cas d'administrationde NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction.Vous devez éviter de prendre le volant ou d'utiliser des machines si vous êtestraité par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Les autres effetssecondaires pouvant survenir sont listés dans la rubrique 4. « QUELS SONT LESEFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Seul le médecin ou le personnel soignant peuvent administrer NALPAIN20 mg/2 ml solution injectable.

Posologie

Adultes

La dose habituelle pour les adultes d'un poids corporel de 70 kg est de10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Il estpossible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures quisuivent si nécessaire. La dose doit être adaptée à l'importance des douleurset à l'état du patient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose habituelle pour les enfants est de 0,1 à 0,2 mg par kg de poidscorporel : elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou ensous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les3 à 6 heures qui suivent si nécessaire. La dose individuelle maximales'élève à 0,2 mg par kg.

Durée du traitement

La durée du traitement est fixée par le médecin.

Si l'effet de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable était trop fort ouinsuffisant, demandez conseil à votre médecin ou au personnel médical.

Si vous avez utilisé plus de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable quevous n'auriez dû :

Une forte dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut déclencherune dépression respiratoire, une somnolence ou une perte de connaissance.

Etant donné que ce médicament vous est administré en milieu hospitalier,il est improbable que l'on vous donne une trop forte dose.

Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, veuillez vousadresser à votre médecin ou au personnel soignant.

Si vous oubliez d’utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires susceptibles d'apparaître :

Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10) : sédation.

Fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10): Sueur, somnolence, torpeur, sécheresse de la bouche, maux de tête,vomissements, nausées, troubles de l'humeur.

Rares (chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1000) : engourdissement, nervosité, frissons, symptômes de sevrage,déman­geaisons, fourmillements ou picotements sans raison, difficultésres­piratoires.

Très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000) : hallucination,con­fusion, troubles de la personnalité, pouls ralenti ou augmenté, rétentiond'eau dans les poumons, excès de bonne humeur, pression artérielle diminuéeou augmentée, larmoiements, troubles de la vue, réactions allergiques, douleurau point d'injection, rougeurs de la peau, roséole (éruption cutanée deplaques avec démangeaisons), dépression respiratoire chez le nouveau-né,circulation sanguine retardée chez le nouveau-né.

Si un des effets secondaires figurant sur cette notice devient sérieux ou sivous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant surl'ampoule et sur l'emballage. La date d'expiration correspond au dernier jour dumois indiqué.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver lesampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate denalbuphine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acidechlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Une ampoule contient 2 ml de solution injectable claire et incolore.

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est disponible en boîte de10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI ALPHONSE LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA 10

PAVIA (PV 27100)

ITALIE

OU

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Vienne

AUTRICHE

OU

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Vienne

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page