NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipientunidose

Chlorhydrate de naloxone anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament etfaite la lire à votre entourage : elle contient des informations importantespour votre traitement.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALSCUE0,9 mg/0,1 m­L, solution pour pulvérisation nasale en récipientunidose ?

3. Comment utiliser NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

V03AB15 – ANTIDOTE

NALSCUE est indiqué chez l’adulte et l’enfant d’un mois et plus dansle traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes (tels que héroïne,morphine, codéine, oxycodone, méthadone, buprénorphine), caractérisés oususpectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attented’une prise en charge par une structure médicalisée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALSCUE0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose?

Quelles sont les informations les plus importantes que vous devez connaîtreavant d’utiliser NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasaleen récipient unidose ?

Ayez toujours NALSCUE avec vous pour pouvoir l’utiliser en cas d’urgenceliée à un surdosage aux opioïdes.

Les membres de la famille, le personnel soignant ou toute autre personne quipeut avoir besoin d’utiliser NALSCUE dans le cas d’un surdosage aux opiacésdoivent savoir où le médicament est conservé par le patient et commentl’admi­nistrer.

Les signes ou symptômes peuvent être :

· Une somnolence inhabituelle de la personne que l’on n’arrive pas àréveiller en criant ou en la frottant vigoureusement sur la poitrine(sternum)

· Une respiration très lente ou superficielle ou arrêtée

· La pupille (cercle noir au milieu de l’œil) très petite, on parleparfois de pupilles contractées ou de pupilles en têtes d’épingles.

Les secours doivent être immédiatement et systématiquement contactés encomposant le 15 ou le 112 avant d’administrer NALSCUE et le patient doitêtre surveillé jusqu’à l’arrivée des secours.

Ne pas tester NALSCUE avant la prise ou l’administration.

N’utilisez jamais NALSCUE 0,9 mg/0,1 mL, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose dans les cas suivants :

· allergie au chlorhydrate de naloxone ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les prématurés et les nouveau-nés (jusqu’à un mois) en raisonde la présence d’alcool benzylique.

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml­,solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose :

Avant que NALSCUE ne vous soit prescrit et/ou dispensé, précisez toutes lesinformations concernant votre état de santé, notamment :

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques : la prise de NALSCUE nécessiteune surveillance particulière.

· Si vous prenez de la buprénorphine : l’amélioration de la fréquencerespi­ratoire par NALSCUE peut être incomplète lors d’un surdosage avec labuprénorphine et peut nécessiter une dose supplémentaire par les services desecours.

NALSCUE peut occasionner un syndrome de sevrage aux opioïdes chez unepersonne ayant consommé un opioïde. Les symptômes de sevrage sontentre-autres frissons, nausées, diarrhées, anxiété, agitation,irri­tabilité, sueurs, tremblements, augmentation du rythme cardiaque et de latension artérielle.

Enfants et adolescents

NALSCUE peut être utilisé chez l’enfant d’un mois et plus. Toutefois,après administration, de NALSCUE, une surveillance de l’enfant de plusieursheures en milieu hospitalier est indispensable.

NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipientunidose contient 0,5 mg/0,1 ml d’alcool benzylique. Chez les nourrissons etles enfants jusqu’à 3 ans, il peut provoquer des réactions toxiques et desréactions de type anaphylactoïde.

Autres médicaments et NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose

NALSCUE diminue l’effet antalgique des analgésiques morphiniques de palierII et III.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipientunidose avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, informez votre médecin avant la prescription et/ou ladispensation de ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez le devenir, il faut savoir quel’utilisation de NALSCUE peut causer des syndromes de sevrage chez le fœtusou le nouveau-né. Le fœtus ou le nouveau-né doit être mis sous surveillancemé­dicale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant une période de tempsappropriée après administration de NALSCUE chez la femme qui allaite. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients qui reçoivent de la naloxone pour traiter les effets desopioïdes doivent être avertis de ne pas conduire d’automobiles ou demachines et de ne pas entreprendre d’activités demandant une attentionparti­culière ou une aptitude physique spécifique.

3. COMMENT UTILISER NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose ?

Un pulvérisateur est à usage unique et ne peut délivrer qu’une seulepulvérisation.

Ne pas tester avant utilisation.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

· Appelez immédiatement et systématiquement le 15 ou le 112 pourprévenir les services de secours.

· Allonger le patient sur le dos

· Utiliser 2 pulvérisateurs, un pulvérisateur par narine : insérezcomplètement le premier pulvérisateur dans la première narine, vers le côtéde la narine opposé à la cloison nasale. Appuyez fermement sur le piston avecle pouce pour administrer le médicament. Utiliser le deuxième pulvérisateurdans l’autre narine.

· Noter l’heure d’administration de NALSCUE.

· Rester auprès du patient, surveiller son état d’éveil et safréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide àune fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Dans ce cas, installer lepatient en position latérale de sécurité.

· Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient nes’améliore pas au bout de 3–5 minutes après l’administration de NALSCUE,ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l’étatdu patient se dégrade, répéter l’administration de 2 nouveauxpul­vérisateurs (un pulvérisateur par narine).

· Installer le patient en position latérale de sécurité, c’est à direlégèrement sur le côté.

· Attendez l’arrivée des secours et remettez-leur les pulvérisateur­susagés.

· Les symptômes d’un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaitre àdistance d’une première amélioration. Dans tous les cas, une surveillance dupatient de plusieurs heures en milieu hospitalier est nécessaire.

Chaque kit contient 4 pulvérisateurs unidoses pour administration par voienasale uniquement.

Etape 1

Appelez immédiatement et systématiquement le 15 ou le 112 pour prévenirles services de secours.

Etape 2

Allongez la personne sur le dos.

Tenez la tête et le cou de la personne afin qu’elle puisse respirernorma­lement.

Etape 3

Sortez les 2 pulvérisateurs de NALSCUE de la boîte, un pulvérisateur pourchaque narine.

Ne pas tester avant utilisation.

Un pulvérisateur est à usage unique et ne peut délivrer qu’unseul spray.

Etape 4

Tenez le pulvérisateur délicatement entre les doigts et le pouce.

Ne pressez pas encore le piston.

Etape 4

Etape 5

Placez le pulvérisateur complètement dans la narine de la personne vers lesparois de la narine, à l’opposé de la cloison nasale.

Appuyez maintenant fermement sur le piston avec le pouce jusqu’au“click”.

Répétez les étapes 4 et 5 en utilisant le deuxième pulvérisateur dansl’autre narine.

Etape 6

Noter l’heure d’administration de NALSCUE.

Etape 7

Restez avec la personne et surveillez ses réactions.

La personne doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de10 à 12 inspirations par minute.

Si les symptômes ne s’améliorent pas au bout de 3–5 minutes aprèsl’adminis­tration de NALSCUE ou si les signes de surdosage réapparaissen­t,répétez le processus (étapes 2 à 4) avec 2 nouveaux pulvérisateurs.

Etape 8

Placer la personne en position latérale de sécurité, c’est-à-direlégèrement sur le côté.

Etape 9

Attendez l’arrivée des secours et remettez-leur les pulvérisateur­susagés.

Une surveillance du patient de plusieurs heures en milieu hospitalier estnécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pourpulvérisation nasale en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pourpulvérisation nasale en récipient unidose :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

NALSCUE peut occasionner un syndrome de sevrage aux opioïdes chez unepersonne ayant consommé un opioïde. Les symptômes de sevrage figurent dans larubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ci-après.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèsl’adminis­tration de NALSCUE :

Très fréquemment (plus de 1 cas sur 10) :

· Altération du goût (goût amer, goût métallique, goût salé, ou goûtinhabituel dans la bouche)

Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10) :

· Maux de tête

· Trouble de la sensibilité tactile telle que fourmillements, picotements,en­gourdissements

· Trouble de l’odorat

· Congestion nasale

La naloxone est aussi disponible en solution injectable. Les effetsindésirables suivants ont été rapportés après commercialisation denaloxone, solution injectable (les fréquences suivantes ont été observéesdans la population générale; cependant, le syndrome de sevrage aux opioïdesserait plus fréquent chez les patients présentant un trouble de l'usage desopioïdes) :

Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10) :

· Maux de tête

· Nausées, vomissements

Peu fréquemment (1 cas sur 1000 à moins de 1 cas sur 100) :

· Accélération du rythme cardiaque

· Syndrome de sevrage aux opioïdes incluant entre-autres frissons,nausées, diarrhées, anxiété, agitation, irritabilité, sueurs, tremblements,au­gmentation du rythme cardiaque et de la tension artérielle.

Rarement (1 cas sur 10000 à moins de 1 cas sur 1000) :

· Convulsions

· Troubles du rythme cardiaque et de la tension artérielle

· Diminution ou augmentation de la tension artérielle

· Douleurs postopératoires, Difficultés à respirer

Très rarement (moins de 1 cas sur 10000) :

· Œdème pulmonaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisationnasale en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption sur la boîte,la plaquette, ou le pulvérisateur, après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasaleen récipient unidose ?

La substance active est :

Chlorhydrate de naloxoneanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,9 mg

Pour un récipient unidose (pulvérisateur) de 0,1 ml

Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, EDTA disodique dihydraté, alcool benzylique (voirrubrique 2.), chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.

Qu’est-ce que NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasaleen récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Boîte contenant quatre récipients unidoses (pulvérisateurs) de NALSCUE(2 pla­quettes contenant chacune 2 pulvérisateurs).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

INDIVIOR EUROPE LIMITED

27 WINDSOR PLACE

DUBLIN 2

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

INDIVIOR FRANCE

7 AVENUE DE LA CRISTALLERIE

92310 SEVRES

Fabricant

PENN PHARMA

23 – 24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE

TREDEGAR, GWENT, NP22 3AA

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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