Notice patient - NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sulfure de rhénium (Re2S7)
CETTE NOTICE EST DESTINÉE AUX PATIENTS
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir NANOCIS0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique – code ATC : V09DB06.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
Nanocis contient du sulfure de rhénium comme substance active.
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) desodium, le produit peut être utilisé pour des lymphographies et desexplorations digestives (scintigraphie gastro-œsophagienne).
L’administration de Nanocis entraîne une exposition à une faiblequantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecinenucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez del’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque dû auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR NANOCIS0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
N’utilisez jamais Nanocis :
si vous êtes allergique au sulfure de rhénium (Re2S7) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec NANOCIS
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être (voir rubrique «grossesse et allaitement »),
· Si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »),
· Si vous présentez une obstruction complète du réseau lymphatique,notamment au niveau des jambes.
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si l'un des cas mentionnésci-dessus vous concerne, Nanocis peut ne pas être approprié dans votre cas. Lespécialiste en médecine nucléaire vous informera.
Avant l'administration de Nanocis dans le cas d’un examen de laprostate :
Vous devrez recevoir préalablement des antibiotiques à titrepréventif,
Vous devrez boire beaucoup d'eau et uriner juste avant l'examen pour unemeilleure visualisation de la prostate.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et Nanocis
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avezrécemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats del'examen : anesthésiques locaux ou hyaluronidase par exemple.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl'administration de Nanocis que vous pourriez être enceinte, si vous n'avez paseu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important deconsulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen.
Si vous êtes enceinte
Il est recommandé d'éviter tout examen au technétium (99mTc) durant lagrossesse. En effet, les examens utilisant des produits radiopharmaceutiquespeuvent présenter un risque pour le fœtus. Le spécialiste en médecinenucléaire administrera uniquement ce produit durant la grossesse si lebénéfice attendu est supérieur au risque encouru
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourradécider de repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou vousdemander de cesser d'allaiter jusqu'à la disparition de la radioactivité devotre organisme.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendrel'allaitement.
Généralement, l'allaitement peut reprendre 12 heures aprèsl'injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Nanocis contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut doncêtre considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Nanocis marqué serauniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce médicament ne seramanipulé et ne vous sera administré que par des professionnels de santéformés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneronttoutes les informations qui vous seront nécessaires.
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera laquantité de sulfure de rhénium marqué au technétium (99mTc) à administrerdans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pourl'obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte estcomprise entre 3,5 et 200 MBq (MBq : mégabecquerel, l'unité utilisée pourexprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àsa masse corporelle.
Mode d’administration de Nanocis et réalisation de l’examen
Nanocis est administré par voie orale, par voie transrectale ou en injectionsous-cutanée ou intradermique autour de la zone concernée par l’examen.
Une ou plusieurs injections sont nécessaires pour donner à votre médecinl’information dont il a besoin.
Pour une meilleure visualisation de la prostate il vous sera demandéd’uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examen
Les images scintigraphiques sont acquises soit immédiatement aprèsl’injection et jusqu’à 3 heures après, soit le lendemain del’administration du produit, le jour de l’intervention. Votre spécialisteen médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle del’examen.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez auspécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Nanocis que vous n’auriez dû :
L’administration de NANOCIS et de la solution de pertechnétate (99mTc) desodium est faite sous contrôle médical, ce qui limite la possibilité d’unsurdosage.
Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est unepratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un médicament radioactif entant que produit de diagnostic.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire quisupervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'administration de ce produit peut entraîner une douleur au pointd'injection mais n'entraîne pas habituellement d'effets indésirables. Chez unnombre très faible de patients des réactions de type allergique ont étésignalées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidementpar le service de médecine nucléaire.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nanocis
· La substance active est : le sulfure de rhénium
· Les autres composants sont : la gélatine, l’acide ascorbique, l’acidechlorydrique, le pyrophosphate de sodium décahydraté, le chlorure d'étaindihydraté et l’hydroxyde de sodium
Qu’est-ce que Nanocis et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à détenir ni à manipuler ce médicament.
Présentation : Boîte contenant 5 flacons A et 5 flacons B.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
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