NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialistede médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinchargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NANOCOLL500 microgrammes, trousse radiopharmace­utique ?

3. Comment utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique. Particules et colloïdes du technétium (99mTc) – code ATC :V09DB01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pouraider à identifier une maladie.

NANOCOLL est un médicament radiopharmace­utique. Il vous est administréavant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aided’une caméra spéciale :

Il contient une substance active appelée « particules de nanocolloïdes­d'albumine humaine » qui est mélangée avant utilisation à un médicamentradi­oactif appelé le « technétium-99m ».

Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméraspéciale utilisée pour la scintigraphie et pour évaluer :

· l’intégrité de votre système lymphatique ou faire la différenceentre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique. Le systèmelymphatique est un réseau de glandes, de ganglions (ganglions lymphatiquessen­tinelles) et de canaux (semblable à des veines) que l’on trouve dansl’ensemble de votre organisme.

· les ganglions sentinelles par lymphoscintigraphie et détectionpero­pératoire en vue d’une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignestelles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de latête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus etvulve).

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dansquelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.

L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation. Votre médecin et lemédecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéficeclinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avezd'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire quiréalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NANOCOLL500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

Informations importantes concernant Nanocol et les médicaments dérivés dusang ou du plasma

NANOCOLL reconstitué est un médicament radioactif et un médicamentdérivé du sang.

Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ontestimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le médicamentradi­opharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faiblesquantités de rayonnements.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,

· et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présencede virus/d'infection.

· Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiverles vi­rus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément auxspécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établisn'a été rapporté.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecinenucléaire qui réalise votre examen.

N’utilisez jamais NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux particules de nanocolloïdes­d'albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, encas de lymphoscintigraphie impliquant le pelvis. La lymphoscintigraphie estdéconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale,en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection

NANOCOLL ne doit pas être administré si vous êtes dans l’un des cascités ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votremédecin.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique vérifiez avec votre spécialiste de médecinenucléaire :

· si vous êtes enceinte ou croyez l’être,

· si vous allaitez

· si vous avez une obstruction lymphatique totale,

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins,

si vous êtes sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.

Avant l’administration de NANOCOLL vous devez :

Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afind’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivantl’examen.

Enfants <et adolescents>

Prévenez le médecin de médecine nucléaire, si vous avez moins de18 ans.

Autres médicaments et NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en chargede votre examen si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont NANOCOLL agit etinterférer sur l’interprétation des images.

Si vous devez avoir une lymphoscintigrap­hie, signalez au spécialiste demédecine nucléaire qui supervise votre examen si vous avez pris un des typesde médicaments suivants :

· produits de contraste iodés utilisés à l’hôpital en radiologie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinspécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de NANOCOLL.

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'examen lymphoscintigrap­hique impliquant le pelvis avec NANOCOLL ne doitpas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le fœtus.

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire quiréalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existeune éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez unegrossesse.

Si vous êtres enceinte :

N'utilisez pas NANOCOLL pendant la grossesse

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicamentque si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de l’utilisation deNANOCOLL dans votre cas.

Si vous allaitez :

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré NANOCOLL. De faiblesquantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vousallaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différerl’examen avec NANOCOLL jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Sicela n’est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vousdemander :

· d’interrompre l’allaitement pendant au moins 24 heures aprèsl'adminis­tration,

· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

· et de recueillir le lait maternel et de l’éliminer.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quelmoment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vouspouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines après votre examen avecNANOCOLL.

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contient du glucoseanhydre et du sodium

NANOCOLL contient 0,24 mg/mL de sodium. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé.

Informations importantes concernant NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique

L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation.

· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujoursles risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecinenucléaire qui réalise votre examen

3. COMMENT UTILISER NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, lamanipulation et l’élimination des médicaments radiopharmace­utiques.

NANOCOLL ne sera utilisé que dans des zones contrôlées. Ce médicament nesera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés etqualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront lesinformations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examendécidera de la quantité de NANOCOLL à utiliser dans votre cas. Le médecinchoisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informationssou­haitées.

Pour la lymphoscintigraphie et la recherche du ganglion sentinelle, vousrecevrez habituellement :

La quantité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre5 et 200 MBq. Le mégabecquerel est l’unité utilisée pour mesurer laradioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les activités sont des fractions de celles utilisées chez l'adulte et ellessont calculées en fonction du poids.

Administration de NANOCOLL et conduite de l’examen

Nanocoll est administré en une ou plusieurs injections sous la peau(injection sous cutanée). Il n’est pas envisagé d’administration continueou répétée du traceur.

Après l’injection, il vous sera proposé une boisson et on vous demanderad’uriner immédiatement après l’examen.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.

Après l’administration de NANOCOLL

· Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et lenouveau-né pendant la période de 24 heures suivant l'injection.

· Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afind’éliminer le produit de votre organisme

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précautionpar­ticulière devant être prise après avoir reçu ce médicament. Pour toutequestion, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, puisque vous recevrez uniquement la dose deNANOCOLL contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléairequi supervise l’examen. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez letraitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaireen charge de votre examen pourra vous recommander de boire abondamment afin defavoriser l’élimination de NANOCOLL de votre organisme

Si vous oubliez d’utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiop­harmaceutique :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire quisupervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la cliniquependant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste demédecine nucléaire ou l’infirmière.

Ces signes d’allergie peuvent être :

· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

· un gonflement du visage

· des difficultés pour respirer

Dans certains cas des réactions plus graves :

· pertes de connaissance, vertiges, étourdissements.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittél’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement audépartement des urgences de l’hôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités derayonnements ionisants, associés au risque très faible d'induction de canceret de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladiesgénéti­ques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NANOCOLL 500 microgrammes, trousseradiopharmaceutique ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament, le personnel spécialisé ducentre de médecine nucléaire où va être réalisé votre examen s'en charge.La conservation des médicaments radiopharmace­utiques s’effectuecon­formément à la réglementation nationale relative aux substancesradi­oactives.

Informations réservées au professionnel de santé

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

· La substance active est :

Particules de nanocolloïdes d'albuminehuma­ine..........­.............­.............­.............­.............­.0,5 mg

q.s. pour 1 flacon.

Dont on a vérifié l'absence de contamination par les virus des hépatites Bet C et le virus d'immunodéficience humaine

· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, glucoseanhydre, poloxamère 238, phosphate disodique anhydre, phytate de sodiumanhydre.

Qu’est-ce que NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(18,45 mg­) – Trousse pour préparation radiopharmace­utique. Boîte de5 flacons.

NANOCOLL est constitué de particules de nanocolloïdes d'albumine humainequi doivent être mises en solution et combinées à du technétium radioactifavant d’être injectées. Lorsque la substance radioactive, lepertechnéta­te(99mTc) de sodium est ajouté dans le flacon, il se forme desparticules de nanocolloïdes d'albumine humaine marquées au technétium(99mTc). La solution est prête à être injectée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.r.l.

STRADA PER CRESCENTINO

IT-13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit

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