NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Particules de nanocolloïdes d'albuminehuma­ine..........­.............­.............­.............­..500 microgram­mes

q.s. pour 1 flacon.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Au moins 95 % des particules colloïdales d'albumine humaine possèdent undiamètre inférieur ou égal à 80 nm.

Le radionucléide ne fait pas partie du kit.

Excipient(s) à effet notoire : la solution reconstituée contient0,24 mg/mL de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse radiopharmace­utique.

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, lasolution est indiquée chez l’adulte, le nouveau-né et l’enfant de 1 à18 ans pour :

· Lymphoscintigrap­hie, pour démontrer l'intégrité du systèmelymphatique, ou faire la différence entre une obstruction veineuse et uneobstruction lymphatique

· Détection du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et détectionpero­pératoire en vue d’une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignestelles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de latête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus etvulve).

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce radiopharmaceutique ne doit être administré que par du personnelmédical formé possédant une expérience technique dans la réalisation etl’interprétation des procédures du ganglion sentinelle.

Adultes

Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées :

Lymphoscintigraphie :

L’activité recommandée par injection unique ou multiple, par voiesous-cutanée (interstitielle), est de 20 à 110 MBq par site d'injection.

Identification du ganglion sentinelle :

L’activité varie en fonction du temps écoulé entre l’injection etl’acquisition des images et l’intervention chirurgicale.

Mélanome : 5 à 120 MBq en plusieurs administrations par voieintradermique en péritumorale.

Cancer du sein : 5 à 200 MBq répartis en une ou plusieurs injections de5 à 20 MBq chacune par voie, sous-dermique ou périaréolaire ou plusrarement par injection intratumorale ou péritumorale.

Cancer prostatique : 65 à 400 MBq avec une valeur médiane de 250 MBq,injectés en une à quatre doses par voie intraprostatique sous contrôleéchograp­hique.

Cancer du pénis : 40 à 130 MBq en plusieurs administrations de 20 MBqchacune injectées par voie intratumorale ou péritumorale.

Cancer de la tête et du cou : 15 à 120MBq en une à plusieursadmi­nistrations par injection intratumorale ou péritumorale.

Cancer pelvien de la femme (col de l’utérus et vulve) : 60 à 120 MBqpar injection péritumorale.Pour le cancer du col de l’utérus, l’injectionest subépithéliale autour de la tumeur.

Insuffisance rénale et hépatique

Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car ladose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.

Population pédiatrique

Le rapport bénéfice risque de son utilisation chez l’enfant etl’adolescent doit être évalué soigneusement en fonction du résultatclinique escompté. Chez l'enfant, l'activité à injecter peut êtredéterminée à partir de l’activité recommandée chez l’adulte et ajustéeen fonction du poids ou de la surface corporelle. Cependant le Paediatric TaskGroup of the European Association of Nuclear Medicine de l’EANM, recommande decalculer l’activité à administrer en fonction du poids corporel en utilisantles coefficients multiplicateurs suivants :

Coefficients multiplicateurs de la dose adulte

Pour les activités à administrer aux enfants, il est possible de diluer leproduit, voir rubrique 12.

Administration sous-cutanée

Lymphoscintigraphie : par injection unique ou multiple, par voiesous-cutanée (interstitielle). Elle dépend de la région anatomique àexplorer et de l'intervalle de temps entre l'injection et l'acquisition desimages. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 mL et dans tousles cas ne pas excéder un volume de 0,5 mL par site d'injection.

L'administration sous-cutanée doit être réalisée après une légèreaspiration, afin de s'assurer que l'injection n'est pas effectuée dans unvaisseau sanguin.

Détection du ganglion sentinelle :

· Mélanome malin : l’activité recommandée est répartie en 4 aliquotesautour de la tumeur ou de la cicatrice, en fonction de la localisation de lalésion et de la durée de l’injection. Les volumes injectés sont de 0,1 à0,2 mL.

· Cancer du sein : il est recommandé de réaliser une seule injection dansun petit volume en périaréolaire (0,2 mL). Des injections multiples ou desactivités supérieures peuvent être utilisées dans certaines circonstances /conditions. Lorsqu’on utilise des injections superficielles, l’injection devolumes importants peut interférer avec le flux lymphatique normal ; aussi ilest recommandé, d’utiliser des volumes de 0,05 à 0,5 mL. Pour desinjections péri-tumorales des volumes plus importants peuvent être utilisés(ex. : 0,5 à 1,0 mL).

· Cancer de la prostate : injection transrectale répartie en plusieursaliquotes dans la prostate sous guidage échographique. L’activité totale estrépartie en aliquotes administrés dans chaque lobe.

· Cancer du pénis : injection intradermique sous anesthésie localerépartie en trois ou quatre aliquotes de 0,1 mL autour de la tumeur de0,3 – 0,4 mL. Pour des tumeurs plus importantes non limitée au gland, leproduit peut être administré dans le prépuce.

· Cancer de la tête et du cou : l’activité administrée est répartie endeux à quatre aliquotes, autour de la tumeur ou de la cicatrice dans un volumetotal de 0,1 à 1,0 mL, en fonction de la taille et de la localisation de latumeur, sous la muqueuse pour des sites où le tissu mou est abondant (ex. :voile du palais ou plancher buccal), ou en profondeur pour des lésionslocalisées dans le tissu musculaire (ex. : la langue).

· Cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve) :l’activité est administrée en quatre aliquotes péri-tumorales/péri-orificedans un volume total de 0,2 mL dans les quatre cadrans du col. Dans les cancersde l’endomètre les approches suivantes sont possibles : col (péri-orificedans les quatre cadrans du col), ou injection au niveau du myomètre ousous-séreuse (guidé par échographie transvaginale). Dans le cancer de lavulve trois ou quatre injections intradermiques/ intra-muqueuse sousanesthésie.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Le produit doit être radiomarqué avant l’administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique la rubrique 12

Pour la préparation du patient voir rubrique 4.4

Il n’est pas envisagé d’administration continue ou répétée dutraceur.

Acquisition des images

Des images dynamiques ou différées (planaires ou TEMP) peuvent êtreacquises.

Lymphoscintigraphie :

Pour l'examen des membres inférieurs, la série d'images dynamiques peutêtre réalisée immédiatement après l'injection, et les images statiques30 à 60 minutes plus tard.

En cas de scintigraphie lymphatique parasternale, des injections répétéeset des images complémentaires peuvent être nécessaires.

Détection du ganglion sentinelle :

· Mélanome malin : images lymphoscintigrap­hiques dynamiques,et précoceset images planaires ou tomoscintigrap­hiques tardives.

· Cancer du sein : images scintigraphiques et tomoscintigrap­hiques du seinet de la région axillaire précoces (à 15 –30 minutes) et tardives (à3 –18 heures) après l’injection.

· Cancer de la prostate : images scintigraphiques et tomoscintigrap­hiquespossibles dès que le patient a vidé sa vessie.

· Cancer du pénis : images dynamiques immédiatement après l’injectionsuivi d’images statiques à 30 minutes, 90 minutes et 2 heures aprèsl’injection à l’aide d’une caméra double-tête jusqu’à visualisationdu ganglion sentinelle.

· Cancer de la tête et du cou : l’acquisition d’images dynamiquespendant 20 à 30 minutes peut débuter immédiatement après l’injection.Des images statiques peuvent être répétées à 2 heures, 4 – 6 heures,ou juste avant l’intervention chirurgicale. L’imagerie TEMP peut améliorerl’iden­tification des ganglions sentinelles, en particulier à proximité dusite d’injection.

· Cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve) :l’acquisition des images doit débuter après l’injection puis continuertoutes les 30 minutes jusqu’à visualisation du(des) ganglion(s)sen­tinelle(s). L’injection et l’acquisition des images peuvent êtreréalisées la veille ou le jour de l’intervention chirurgicale. Il estrecommandé d’acquérir des images planaires pendant 3 – 5 minutes en vuesantérieures et latérales, suivi d’images TEMP/TDM.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produitradiop­harmaceutique marqué. En particulier, l'utilisation de particulescolloïda­les d'albumine humaine technétiées (99mTc) est contre-indiquée chezles personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produitscontenant de l'albumine humaine.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant uneobstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation dusite d'injection.

Pendant la grossesse, une lymphoscintigrap­hie, incluant la détection duganglion sentinelle, impliquant le pelvis est strictement contre-indiquée enraison de l'accumulation d'activité dans les ganglions lymphatiquespel­viens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactionsanap­hylactiques/a­naphylactoïdes sévères, susceptibles de mettre la vie endanger ou létales doit toujours être envisagée.

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactiqu­e,l’administra­tion du médicament doit être interrompue immédiatement et untraitement par voie intraveineuse doit être initié, si nécessaire. Pourpermettre une action immédiate en cas d’urgence, des médicaments et deséquipements d’intubation endotrachéale et de ventilation appropriés doiventêtre immédiatement disponibles.

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doitcorrespondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avecl’obtention de l’information diagnostique escomptée.

En cas de résistance lors de l’injection sous-cutanée, il est nécessairede suspendre l’injection et de changer de site d’injection.

Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car ladose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.

Afin de réduire la dose absorbée, il est demandé au patient de boireabondamment avant l’acquisition des images et de procéder à de fréquentesmictions durant les premières heures suivant l'examen.

Pour chaque administration de Nanocoll à un patient il est nécessaire derelever et enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d’assurerla traçabilité.

Pour les recommandations permettant d’assurer la traçabilité dumédicament, voir rubrique 12.2.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agentsinfectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humaincomprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueursspéci­fiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi quela mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pourl'inactiva­tion/éliminati­on virale. Cependant, lorsque des médicamentspréparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque detransmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Cecis'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agentsinfectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément auxspécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établisn'a été rapporté.

Pour les précautions relatives aux risques pour l'environnement, voirrubrique 6.6.

Avant reconstitution, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par flacon et peut être considéré comme « pratiquement sanssodium ».

Après reconstitution, la solution reconstituée contient 0,24 mg/mL desodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.

Pour la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

L’indication doit être soigneusement considérée car dans cettepopulation la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voirrubrique 11)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les produits de contraste iodés utilisés en lymphoangiographie peuventinterférer avec une lymphoscintigraphie utilisant des nanocolloïdes d'albuminehumaine technétiés (99mTc).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Lorsqu’il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmace­utiqueà la femme en âge de procréer il est indispensable de s’informer de touteéventualité d’une grossesse. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doitêtre considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dansl'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements auminimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée.L'u­tilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnementsi­onisants doit être envisagée.

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent égalementdes doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examensindispen­sables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel estsupérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.

Pendant la grossesse, l'administration de nanocolloïdes d'albumine humainetechnétiés (99mTc) par voie sous-cutanée pour un examenlymphos­cintigraphiqu­e, incluant la recherche du ganglion sentinelle,im­pliquant le pelvis est totalement contre-indiquée à cause de l'accumulatio­néventuelle d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens, voirrubrique 4.3.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme enpériode d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité deréaliser l'examen après l’arrêt de l'allaitement ou de s’assurer dans lecas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié comptetenu de l’éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompupendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit êtreéliminé.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et lenouveau-né pendant la période de 24 heures suivant l'injection.

Aucune étude sur la fertilité n’a été entreprise.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent(≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare(<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Occasionnellement des réactions d’hypersensibilité ont été observées(incluant des cas très rares de réactions anaphylactiques mettant en jeu lepronostic vital).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, anaphylaxie.

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancerset au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficaceétant de 0,4 mSv pour un adulte de 70 kg lorsque l’activité maximalerecommandée de 200 MBq est administrée pour la détection du ganglionsentinelle dans le cancer du sein, ces effets indésirables sont considéréscomme peu probables.

Pour les précautions relatives aux agents infectieux, voir larubrique 4.4.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque de surdosage est lié à une exposition non intentionnelle auxrayonnements ionisants.

En cas de surdosage de radioactivité suite à l’administration denanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc), il n'y a pas de mesureimmédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produitmarqué est peu éliminé par l'urine ou par les fèces.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, système hépatique et réticulo-endothélial, nanocolloïdes dutechnétium (99mTc), code ATC : V09DB01.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens dediagnostic, les nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc) nesemblent pas avoir d'effets pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelleosseuse, sont responsables de la clairance plasmatique du produit, après uneinjection intraveineuse. Une petite fraction de l'activité du technétium-99mpasse par les reins et est éliminée par les urines.

La concentration maximale dans le foie et la rate est atteinte après30 minutes, alors que dans la moelle ce pic est atteint en 6 minutesseulement.

La dégradation protéolytique des colloïdes commence dès leur captationpar le système réticulo-endothélial ; les produits de dégradation sontexcrétés par le rein.

Après injection sous-cutanée dans le tissu conjonctif, 30 à 40 % desparticules colloïdales (de moins de 100 nm) d'albumine humaine technétiées(99mTc) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la missionprincipale est de drainer les protéines du fluide interstitiel vers lacirculation sanguine.

Les particules colloïdales d'albumine humaines technétiées (99mTc)transitent dans les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiquesré­gionaux et les vaisseaux lymphatiques principaux ; elles sont finalementcaptées par les réticulocytes des ganglions lymphatiques fonctionnels.

Une fraction de l'activité injectée est phagocytée par les histiocytes surle site de l'injection. Une autre fraction apparaît dans le sang et s'accumuleprin­cipalement dans le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et dela moelle osseuse ; de faibles traces sont éliminées par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des souris et des rats ont reçu, par voie intraveineuse, des doses de800 et 950 mg respectivement. Aucune mort n'a été observée et l'autopsien'a révélé aucune lésion.

Aucune réaction locale n'a été observée lors de l'injection sous-cutanéede 1 g/kg chez la souris ou chez le rat. Ces doses correspondent au contenu deplusieurs dizaines de flacons par kg de masse corporelle, si on les compare àla dose humaine de particules colloïdales d'albumine de 0,007 mg/kggé­néralement utilisée pour les examens de diagnostic en médecinenucléaire.

Aucune étude sur les propriétés mutagènes ou carcinogènes à long termen'a été entreprise.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure stanneux dihydraté, glucose anhydre, poloxamère 238, phosphatedisodique anhydre, phytate de sodium anhydre.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans après la date de fabrication.

Conserver le produit reconstitué à une température ne dépassant pas+25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après marquage, le produit doit être administré dans les 6 heures suivantsa reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C.

Le produit doit être stocké conformément à la réglementation nationaleconcernant les produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en flacon verre (type I) muni d'un bouchon bromobutylé et d’unecapsule métallique.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent êtreprises.

Le contenu du flacon est uniquement destiné à la préparation denanocolloïdes d’albumine humaine marqués au 99mTc et ne doit pas êtreadministré directement au patient sans avoir été reconstitué selon leprotocole de préparation.

Pour les instructions relatives à la préparation du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 12.

Le contenu de la trousse radiopharmaceutique n’est pas radioactif avant lareconstitution. Cependant, après la reconstitution avec une solution injectablede pertechnétate(99mTc) de sodium la solution reconstituée doit être placéedans un blindage appropriée.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.

L’administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque decontamination du médicament et l’irradiation des opérateurs. Une protectionblindée appropriée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiationscon­formément aux réglementations nationales.

Les précautions usuelles pour la manipulation des produits radioactifsdoivent être prises.

Après utilisation, tous les matériaux ayant été en contact lors de lapréparation et à l'administration des produits radiopharmace­utiques, ycompris le produit non utilisé et le conteneur, doivent être décontaminés outraités comme des déchets radioactifs et éliminés conformément auxconditions stipulées par les autorités compétentes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 559 128 2 8 : 18,45 mg de poudre en flacon (verre). Boîtede 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Le technétium-99m est produit par élution d’un générateur de(99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergiemoyenne de 140 keV, avec une demi-vie de 6,02 heures, pour donner dutechnétium-99 qui peut être considéré comme un isotope stable du fait de sademi-vie de 2,13×105 ans.

Dans le cas d’une administration sous-cutanée pour la détection duganglion sentinelle, on suppose que la dose au site d’injection, qui varielargement selon la localisation, le volume injecté, le nombre de pointsd’injection et la rétention locale peut être ignorée compte tenu de larelativement faible radiosensibilité cutanée et de la faible contribution àla dose efficace globale.

Dans le cas d’une lymphoscintigraphie pour ganglion sentinelle d’uncancer du sein, les données ci-dessous tirées de la CIPR 106, supposentl’absence de fuite et une dose absorbée par le sein restant identique àcelle du poumon.

Dans le cas de l’administration sous-cutanée d’une activité maximalerecommandée de 200 MBq, la dose efficace 18 heures après l’injectionaprès déduction du site d’injection est d’environ 0,4 mSv pour un adultede 70 kg.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Le produit reconstitué est une suspension colloïdale transparente.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment dans lapréparation de ce produit l'intégrité de ce flacon est compromise, il ne doitpas être utilisé.

Respecter des règles strictes d’asepsie pour le prélèvementdes do­ses.

Placer le flacon contenant les particules colloïdales d'albumine dans unconteneur de plomb approprié.

Introduire dans le flacon, de façon aseptique, 1 à 5 mL de solutionstérile de pertechnétate (99mTc) de sodium d'une activité comprise entre185 et 5550 MBq.

Chez l’enfant, il est possible de diluer le produit jusqu'au 1/50ème avecune solution injectable isotonique stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL(0,9%).

Ne pas utiliser d'aiguille de prise d'air.

Réduire l'excès de pression dans le flacon en aspirant un volume identiquede gaz dans la seringue.

Retourner doucement plusieurs fois, pour dissoudre le contenu du flacon.

Pour la chromatographie sur papier, laisser reposer 5 à 10 minutes àtempérature ambiante (+15-+25°C).

Pour la chromatographie TLC-SA, laisser reposer pendant 30 minutes àtempérature ambiante (+15-+25°C).

Agiter doucement la solution avant chaque prélèvement.

En aucun cas la préparation ne doit être en contact avec l'air.

Les deux méthodes suivantes peuvent être utilisées.

A. Contrôle de la pureté radiochimique par chromatographie ascendante surpapier :

B. Contrôle de la pureté radiochimique par chromatographie ascendanteTLC-SA (thin layer chromatography):

Ne pas utiliser le produit si la pureté radiochimique est inférieureà 95%.

Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5121–184 du Code dela Santé Publique permettent d'assurer la traçabilité du médicament jusqu'àl'admi­nistration aux patients.

Un jeu de 3 étiquettes détachables (soit 30 par flacon) est prévu dansla boîte de NANOCOLL.

Un jeu doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge dela délivrance. Ce bordereau est défini à l'article R. 5121–187 du Code dela Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :

a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient.

b. Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicamentest destiné.

c. Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnemen­textérieur.

d. La date de délivrance.

e. Les quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau dedélivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient etcontenues dans la boîte de NANOCOLL.

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléterle bordereau en y portant les informations suivantes :

a. Les nom, prénoms et date de naissance du patient.

b. La date d'administration.

c. La dose administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettesres­tantes :

l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance,

l'autre sera apposée dans le dossier patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé publique.

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