Notice patient - NAPROSYNE 500 mg, suppositoire
Dénomination du médicament
NAPROSYNE 500 mg, suppositoire
Naproxène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAPROSYNE 500 mg, SUPPOSITOIRE et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAPROSYNE500 mg, SUPPOSITOIRE ?
3. Comment utiliser NAPROSYNE 500 mg, SUPPOSITOIRE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAPROSYNE 500 mg, SUPPOSITOIRE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Anti-inflammatoire, antirhumatismal non stéroïdien – code ATC :M01AE02
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme;
· traitement symptomatique de courte durée des douleurs dentaires et de lasphère ORL;
· lors des règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE500 mg, suppositoire ?
N’utilisez jamais NAPROSYNE 500 mg, suppositoire dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· enfants de moins de 15 ans,
· inflammation ou saignements récents du rectum (contre-indication liée àla voie d'administration du traitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprosyne500 mg, comprimé
Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important queles doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques àl'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 500 mg, suppositoiredans les cas suivants »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ouanti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
Autres médicaments et Naprosyne 500 mg, suppositoire
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE500 mg, suppositoire :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thromobolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: lenaproxène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin devous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Naprosyne 500 mg, suppositoire avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges,somnolence et troubles de la vision.
3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?
Posologie
La posologie est de 1 suppositoire à 500 mg par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par lacommodité d'administration de ce médicament.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courtepossible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques parvoie générale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de NAPROSYNE 500 mg, suppositoire que vousn’auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NAPROSYNE 500 mg, suppositoire
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NAPROSYNE 500 mg, suppositoire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 500 mg, suppositoire peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement cheztout le monde,
Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques:
o cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravationd'urticaire chronique,
o respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
o générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir:
o une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en gardes spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidements'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée,constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement uneinflammation de l'intestin.
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, desbourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, del'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation et obstructiongastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite),d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ontpu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Des effets locaux (brûlures rectales, douleurs, démangeaisons rectales),liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autantplus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée. Il fautinterrompre le traitement par suppositoire et avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NAPROSYNE 500 mg, suppositoire après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAPROSYNE 500 mg, suppositoire
· La substance active est :
Naproxène..........................................................................................................................0,500 g
Pour un suppositoire.
· Les autres composants sont :
Glycérides semi-synthétiques solides S.
Qu’est-ce que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 6, 8,10 ou 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
RUE ERNEST RENAN
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19 RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE cedex
Fabricant
LCO – SANTE
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
Ou
USIPHAR
56, route de Choisy au Bac
60205 COMPIEGNE
Ou
LAPHAL INDUSTRIE
Avenue de Provence
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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