Notice patient - NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de naratriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTANEG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de NARATRIPTAN EG contiennent du naratriptan (sous forme dechlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous lenom d'agonistes des récepteurs 5HT1).
Les comprimés de NARATRIPTAN EG sont utilisés pour traiter une crise decéphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine pourraient être provoqués par une dilatationtemporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. NARATRIPTAN EG diminuerait ladilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux detête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que lesnausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière etle bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTANEG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au naratriptan, au soja, à l’arachide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement desartères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine(angor), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvantentraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladievasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaquecérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémiquetransitoire ou AIT).
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendreNARATRIPTAN EG si vous avez une hypertension artérielle légère et si elle esttraitée.
· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.
· Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de lamigraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicamentssimilaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste desrécepteurs 5-HT1.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, demandez conseil àvotre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNARATRIPTAN EG.
Votre médecin a besoin de connaître certaines informations avant de vousprescrire NARATRIPTAN EG.
Si vous présentez également tout autre facteur de risque :
· Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,et en particulier:
· Si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
· Si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmescardiaques graves après la prise de naratriptan, alors qu'ils ne présentaientaucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations, cela peut signifierque vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Parconséquent :
· Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avantqu'il ne vous prescrive NARATRIPTAN EG.
Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN EG. Sivous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtespas sûr(e) qu'il s'agisse d'un sulfamide :
· Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreNARATRIPTAN EG.
Si vous prenez NARATRIPTAN EG fréquemment :
· Prendre NARATRIPTAN EG trop souvent peut aggraver vos maux de tête.
· Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêterde prendre NARATRIPTAN EG.
Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de lapoitrine après avoir pris NARATRIPTAN EG :
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellementrapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent :
· Demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette noticevous donnera plus d'informations sur les effets indésirables possibles.
Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline) : prévenez votre médecinou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN EG.
Autres médicaments et NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN EG etd'autres peuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en mêmetemps. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :
· Tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 utilisé dans le traitementde la migraine. Ne prenez pas NARATRIPTAN EG en même temps que cesmédicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN EGpour les reprendre.
· De l'ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, outout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pasNARATRIPTAN EG en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre cesmédicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN EG. Attendez aumoins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN EG pour les reprendre.
· Un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS, parexemple fluoxétine, sertraline) ou un inhibiteur de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline (IRSN, par exemple venlafaxine, duloxétine)utilisé dans le traitement de la dépression. Prendre NARATRIPTAN EG avec cesmédicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque decoordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.
· Du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicamentscontenant cette plante en même temps que NARATRIPTAN EG peut augmenter laprobabilité d'en avoir les effets indésirables.
NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous devez prendre votre comprimé entier avec un verre d'eau. Vous pouvezprendre NARATRIPTAN EG avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN EG chez les femmesenceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuved'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vousrecommander de ne pas prendre NARATRIPTAN EG lorsque vous êtes enceinte.
N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise deNARATRIPTAN EG. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne ledonnez pas à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans cecas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.
NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de lalécithine de soja
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Prenez NARATRIPTAN EG uniquement lorsque la céphalée migraineuse acommencé.
Ne prenez pas NARATRIPTAN EG pour essayer de prévenir une crise demigraine.
Quelle quantité prendre ?
· Dose recommandée pour un adulte (âgé de 18 à 65 ans) :
La dose recommandée pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de uncomprimé de NARATRIPTAN EG 2,5 mg, avalé entier avec un grandverre d'eau.
Quand prendre NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
· Il est préférable de prendre NARATRIPTAN EG le plus rapidement possibledès l'apparition de la crise douloureuse, mais NARATRIPTAN EG peut être prisà n'importe quel moment de la crise de migraine.
Si vos symptômes réapparaissent:
· Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN EG en respectant unintervalle d'au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez desproblèmes rénaux ou hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plusd'un comprimé par 24 heures.
· En aucun cas vous ne devez prendre plus de deux comprimés par24 heures.
Si le premier comprimé n'a pas d'effet
· Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.
· Si vous n'êtes pas soulagé(e) par NARATRIPTAN EG, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants, adolescents et personnes âgées
NARATRIPTAN EG est déconseillé chez l'enfant de moins de 18 ans et chezles adultes de plus de 65 ans.
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN EG par 24 heures.
Prendre trop de NARATRIPTAN EG peut vous rendre malade. Si vous avez prisplus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réaction allergique : demandez immédiatement l'aide d'un médecin (pouvantaffecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Les signes d'une allergie incluent éruption cutanée ; respiration sifflante; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ; évanouissement. Si vousprésentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prise deNARATRIPTAN EG :
· Ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Mal au cœur (nausées), bien que cela puisse être attribué à lamigraine elle-même.
· Fatigue, somnolence, ou généralement malaise.
· Sensations vertigineuses, sensations de fourmillement, ou sensations debouffées de chaleur.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets :
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans lapoitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps. Ces effets peuvent êtreintenses mais sont habituellement transitoires.
· Si ces effets se poursuivent ou s'aggravent (particulièrement la douleurdans la poitrine) :
Demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre depersonnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) incluent :
· Troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise demigraine elle-même).
· Accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles durythme cardiaque.
· Légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à12 heures après la prise de NARATRIPTAN EG.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, informez-en votre médecinou votre pharmacien.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes(colite ischémique).
Si vous présentez ces symptômes, informez-en votre médecin ou votrepharmacien.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine depoitrine) et crise cardiaque.
· Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquantdouleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, informez-en votre médecin ou votrepharmacien.
Compte tenu de la présence de lécithine de soja, ce médicament peutentraîner dans de très rares cas des réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Naratriptan (sous forme de chlorhydrate denaratriptan)...........................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, maltodextrine, hydroxypropylcellulose, cellulosemicrocristalline, amidon prégélatinisé (maïs), silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Opadry vert II : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171),macrogol 3350, lécithine (soja), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminiqued'indigotine (E132).
Qu’est-ce que NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
NARATRIPTAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé de couleur verte, ovale, biconvexe.
Boîte de 2, 3, 6 10, 12, 18 ou 24 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSEL
BELGIQUE
OU
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46 A
2750 HERLEV
DANEMARK
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VIBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 VIENNA
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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